คำถามและคำตอบเกี่ยวกับชีววิทยาและไบโอซิลลาส

ในขณะที่การใช้ไบโอซิมิลเป็นความคิดที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นและเป็นจริงมากขึ้นในสหรัฐอเมริกาผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบ (IBD) จะมีคำถามมากมายเกี่ยวกับยาเหล่านี้ biosimilars เป็นยาเสพติดทางชีววิทยา แต่พวกเขาจะไม่เหมือนกับยาเสพติดชื่อ biologic แบรนด์ คำถามนี้เปิดขึ้นหลายคำถามทั้งสำหรับแพทย์และผู้ป่วยเกี่ยวกับวิธีการใช้ biosimilar ในการรักษา IBD

แม้ว่ายาที่ใช้ในการรักษาทางชีววิทยาจะใช้เพื่อรักษาภาวะอื่น ๆ นอกเหนือจาก IBD แต่การตีความผลลัพธ์จากการศึกษาที่ทำกับผู้ป่วยที่ไม่มี IBD เป็นปัญหา เนื่องจากผู้ป่วย IBD มีระดับต่างๆของยาเหล่านี้ในร่างกายมากกว่าคนที่ไม่มี IBD ดังนั้นอาจถึงเวลาก่อนที่เราจะมีข้อมูลที่ดีจากการศึกษาทางคลินิกที่ได้รับการออกแบบมาอย่างดีเกี่ยวกับยา biosimilar ในคนที่เป็น IBD

เรายังไม่มีคำตอบสำหรับคำถามจำนวนมาก แต่เราสามารถนำสิ่งที่เรารู้มาแล้วและนำมาใช้กับทฤษฎีบางอย่าง นี่คือสิ่งที่เรารู้ตอนนี้เกี่ยวกับสิ่งที่ผู้ป่วยคาดหวังได้จากไบโอซิมิลลาร์

ยาชีวภาพ

ยาชีวภาพเป็นยาที่ใช้ในการรักษาโรคและเงื่อนไขและใน IBD บางครั้งใช้เพื่อชะลอหรือหยุดการอักเสบในร่างกาย ยา Biologic ที่ได้รับอนุญาตให้ใช้รักษา IBD ได้แก่ Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) และ Entyvio (vedolizumab)

หากผู้ป่วย "ล้มเหลว" Biologic, Biosimilar ตัวเลือกคืออะไร?

ดังที่เราทราบทุกคนที่เป็น IBD จะตอบสนองต่อยาต่างไปจากนี้ บางคนที่มีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็นอาจไม่ตอบสนองต่อยาทางชีวเคมีหรืออาจกลายเป็นไม่ทนกับมันได้ตลอดเวลา การอักเสบหรืออาการไม่ได้รับผลกระทบจากยาเสพติดหรืออาจเริ่มกลับมาแม้จะมีการใช้ยาก็ตาม เมื่อเกิดเหตุการณ์เช่นนี้มักเรียกว่า "ล้มเหลว" ยาเสพติด นี่ไม่ใช่ความล้มเหลวในส่วนของผู้ป่วยหรือแพทย์หรือยาเสพติด แต่นี่เป็นคำที่ใช้ ความหมายคือการที่ยาเสพติดไม่ทำงานในการอักเสบจาก IBD และถ้ามันไม่ทำงานชัดคุณหยุดพยายาม แพทย์อาจอ้างถึงสถานการณ์ที่แตกต่างกันเป็นความล้มเหลว "หลัก" หรือ "รอง" ขึ้นอยู่กับว่ายาเสพติดไม่เคยทำงานเลยหรือถ้ามันทำงานได้ตลอดเวลาและหยุดแล้ว

เมื่อผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อแบรนด์ทางชีววิทยาชื่อทางเลือกที่ต้องทำเกี่ยวกับยาที่จะลองต่อไป การทดลองใช้ยาที่เป็นตัวชีววิทยาของชีววิทยาแบรนด์เนมนั้นเป็นเรื่องที่คิดว่าไม่ได้เป็นตัวเลือก ตัวอย่างเช่นหากผู้ป่วยเป็นโรคภูมิแพ้ (หรือมีอาการไม่พึงประสงค์) ไปยังผู้ป่วยทางชีววิทยาคนใดคนหนึ่งก็อาจจะแพ้ภูมิคุ้มกันบกพร่องด้วย และในขณะที่ biosimilar ไม่ได้เป็นสำเนาที่เหมือนกันของ biologic แบรนด์ชื่อตอนนี้มันคิดว่าผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อหนึ่งอาจจะไม่ตอบสนองต่อการอื่น ๆ ดังนั้นจึงคิดว่า biosimilar จะไม่ให้ทางเลือกในการรักษาอื่นสำหรับผู้ป่วยที่ล้มเหลวแล้ว biologic (และในทางกลับกัน)

การสลับระหว่างชีววิทยากับไบโอซิมิลลาร์

มีความกังวลว่าผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนระหว่างชีววิทยาและ biosimilar โดยปราศจากความรู้หรือยินยอมของพวกเขา บางครั้งเกิดขึ้นกับยาสามัญ: แพทย์อาจกำหนดชื่อแบรนด์ แต่ บริษัท ประกันกำลังมองหาการประหยัดค่าใช้จ่าย

ในกรณีของชีววิทยา ณ จุดนี้จะไม่ทราบว่าจะเกิดอะไรขึ้นถ้าผู้ป่วยที่ทำดีในยาทางชีววิทยาเฉพาะจะเปลี่ยนไปเป็นยาเสพติด biosimilar ยังไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่จะให้ข้อสรุปเกี่ยวกับสถานการณ์นี้ อย่างไรก็ตามก็คิดว่าเนื่องจาก biosimilar และทางชีววิทยาไม่เหมือนกันพวกเขาจะไม่จำเป็นต้องสามารถเปลี่ยนกันได้ด้วยวิธีนี้ ผู้เชี่ยวชาญแนะนำว่าถ้าผู้ป่วยกำลังทำงานได้ดีพวกเขาควรจะได้รับยาที่พวกเขาเคยรับอยู่ต่อไปไม่ว่าจะเป็นแบรนด์ชีววิทยาชื่อหรือเป็นทางชีวภาพ

บางรัฐได้ผ่านการออกกฎหมายในเรื่องที่เกี่ยวกับชีวสังเคราะห์และอื่น ๆ มีกฎหมายที่รอดำเนินการ แต่ไม่ใช่ทุกรัฐกำลังพิจารณา ในกรณีส่วนใหญ่การออกกฎหมายรวมถึงภาษาที่ทำให้เห็นได้ชัดว่าควรใช้ยาตามที่แพทย์สั่ง (ทั้งทางชีววิทยาหรือ biosimilar) และการแทนที่จะได้รับอนุญาตเฉพาะเมื่อทั้งแพทย์และผู้ป่วยเห็นด้วย

ความกังวลสำหรับผู้ป่วยโรค IBD คือ บริษัท ประกันภัยอาจกดดันผู้ป่วยให้เปลี่ยนยาหาก biosimilar มีราคาไม่แพงแม้ว่า biologic ได้รับจนถึงขณะนี้มีประสิทธิภาพ ในเรื่องเกี่ยวกับการสลับไปมาระหว่างชีววิทยากับไบโอซิสมาร์สดร.Scott Plevy ผู้นำด้านโรคในพื้นที่ของโรคลำไส้อักเสบที่ Janssen Research & Development กล่าวว่า "คุณไม่ได้ยุ่งเกี่ยวกับโรคเหล่านี้เลย"

มีสถานที่สำหรับ biosimilars?

ในขณะที่การเปลี่ยนระหว่าง biologic และ biosimilar ไม่ถือเป็นวิธีปฏิบัติที่สมเหตุสมผลในการรักษา IBD ณ จุดนี้การเริ่มต้นการรักษาด้วย biosimilar อาจเป็นทางเลือกสำหรับผู้ป่วยบางราย นี่เป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาซึ่งเป็นข่าวดีสำหรับผู้ป่วย การเปลี่ยนแปลงจาก biosimilar ไป biologic ยังคงสามารถเป็นปัญหาเพื่อที่จะไม่คิดว่าจะเป็นตัวเลือก หากผู้ป่วยทำดีใน biosimilar ก็คิดว่ายาเสพติดเดียวกันควรจะต่อเนื่องเช่นเดียวกับสถานการณ์ย้อนกลับ

ราคา biosimilars

เมื่อถึงจุดนี้ค่าใช้จ่ายจะพุ่งสูงขึ้นในตลาดยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด หลายคนกำลังคาดการณ์ว่า biosimilars จะเสียค่าใช้จ่ายน้อยกว่า biologics อย่างไรก็ตามนี่ไม่ใช่การรับประกันและมีศักยภาพสำหรับ บริษัท ที่ทำ biosimilar เพื่อเรียกเก็บราคาคล้ายกับที่เรียกเก็บโดยผู้ผลิตชีวภาพ เนื่องจากนโยบายการประกันแตกต่างกันสถานการณ์จะขึ้นอยู่กับความครอบคลุมแต่ละส่วนและ บริษัท เภสัชกรรมที่ถือครองสิทธิบัตรยาชีวภาพหรือไม่นั้นเสนอราคาที่ตรงกับเกณฑ์หรือมาตรการลดค่าใช้จ่ายอื่น ๆ เช่นโปรแกรมการช่วยเหลือผู้ป่วย มีตัวแปรจำนวนมากที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดราคาจึงเป็นเรื่องยากที่จะคาดการณ์ได้ คิดว่าการกำหนดราคาอาจมีการแข่งขันกันโดยรวมมากขึ้นสำหรับทั้งชีวเคมีและชีววิทยาซึ่งจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วย

บรรทัดด้านล่าง

ภูมิทัศน์ของตัวเลือกการรักษาผู้ป่วยโรค IBD ในสหรัฐฯมีการเปลี่ยนแปลง การอนุมัติยา biosimilar จะนำมาหลายคำถามเกี่ยวกับการใช้ของพวกเขาที่สามารถตอบได้เฉพาะเมื่อเวลาผ่านไป มีข้อมูลน้อยที่จะไปให้ไกลกับยา biosimilar แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพได้ทำคาดเดาการศึกษาเป็นวิธีการที่พวกเขาอาจจะดีที่สุดที่จะใช้ในผู้ป่วยที่มี IBD และเงื่อนไขอื่น ๆ จะมีการศึกษาเพิ่มเติมและกฎหมายและหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในช่วงหลายเดือนข้างหน้า แต่โดยปกติแล้ว gastroenterologist ของคุณจะเป็นแหล่งข้อมูลที่ดีที่สุดเกี่ยวกับตัวเลือกการรักษาของคุณ