Erelzi: การรักษาโรคไขข้ออักเสบ

How to Inject Enbrel (etanercept) (พฤศจิกายน 2024)

Erelzi (etanercept-szzs) biosimilar เพื่อ Enbrel (etanercept) ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 30 สิงหาคม 2016 เพื่อรักษาสิ่งบ่งชี้แบบเดียวกันกับที่ Enbrel ได้รับการอนุมัติในขั้นต้น Enbrel เป็นยาชีวภาพชนิดแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับโรคไขข้ออักเสบและโรคข้ออักเสบชนิดอื่น ๆ ในปี 2541

biosimilar เป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการรับรองจาก FDA (รู้จักกันในชื่อผลิตภัณฑ์อ้างอิง) และไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกจากผลิตภัณฑ์อ้างอิงโดยคำนึงถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ อาจมีความแตกต่างเล็กน้อยในส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานทางคลินิก ส่วนผสมที่ไม่ใช้งานใน Erelzi ได้แก่ โซเดียมซิเตรต, ซูโครส, โซเดียมคลอไรด์, ไลซีนและกรดซิตริก

Erelzi ผลิตโดย Sandoz บริษัท ที่ได้รับการรับรอง biosimilar เป็นครั้งแรกโดย FDA (Zarxio filgrastim-sndz) - biosimilar ไปยังเซลล์เม็ดเลือดขาว Neupogen (filgrastim) biosimilar แรกสำหรับโรคไขข้ออักเสบชนิดคือ Inflectra (infliximab-dyyb) ซึ่งเป็น biosimilar เพื่อ Remicade (infliximab) การอนุมัติของ Erelzi มาจากคำแนะนำที่เป็นเอกฉันท์ 20-0 โดยคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA FDA เพื่ออนุมัติยาสำหรับสิ่งบ่งชี้ทั้งหมดของยาอ้างอิง

ตัวชี้วัด

Erelzi เป็นเนื้องอกเนื้อร้ายปัจจัย (TNF) ตัวบล็อกซึ่งระบุสำหรับ:

โรคไขข้ออักเสบ
โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
ankylosing spondylitis
โรคสะเก็ดเงินมอบโล่ประกาศเกียรติคุณ
โรคไขข้ออักเสบเด็กและเยาวชน polyarticular ในเด็ก 2 ปีหรือมากกว่า

การให้ยาและการบริหาร

Erelzi บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนัง มีให้ในรูปแบบสารละลาย 25 มก. /0.5 มล. และ 50 มก. / มล. ในเข็มฉีดยาแบบเติมครั้งเดียว Erelzi ยังมาพร้อมกับโซลูชันขนาด 50 มก. / มล. ในปากกา Sensoready แบบเติม

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ที่มีโรคไขข้ออักเสบผู้ใหญ่หรือโรคไขข้ออักเสบ psoriatic คือ 50 มก. สัปดาห์ละครั้งไม่ว่าจะมีหรือไม่มี methotrexate ขนาดที่แนะนำสำหรับผู้ที่มีโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดคือ 50 มก. สัปดาห์ละครั้ง สำหรับโรคสะเก็ดเงินสำหรับผู้ใหญ่ปริมาณที่แนะนำของ Erelzi คือ 50 มก. สัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 3 เดือนตามด้วย 50 มก. ทุกสัปดาห์ ปริมาณสำหรับโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุของเด็กและเยาวชนจะขึ้นอยู่กับน้ำหนัก - สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 63 กก. ปริมาณคือ 0.8 มก. / กก. ต่อสัปดาห์โดยมีขนาดสูงสุด 50 มก. ต่อสัปดาห์

ผลข้างเคียง

เช่นเดียวกับยาเสพติดอื่น ๆ มีผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Erelzi เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ etanercept คือการติดเชื้อและและปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด จากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ etanercept รวมถึงการติดเชื้อปัญหาทางระบบประสาทโรคหัวใจล้มเหลวและเหตุการณ์ทางโลหิตวิทยา (เช่นความผิดปกติของเลือด)

ข้อห้าม

ไม่ควรมอบ Erelzi ให้กับทุกคนที่มีภาวะติดเชื้อ

คำเตือน

มีคำเตือนและข้อควรระวังที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Erelzi ซึ่งไม่ควรละเลย:

ไม่ควรเริ่ม Erelzi ระหว่างการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่ หากมีการติดเชื้อในระหว่างการรักษา Erelzi อาจต้องหยุดการทำงาน
ในผู้ที่เดินทางไปหรืออาศัยอยู่ในภูมิภาคที่มี mycoses เป็นโรคประจำถิ่นหากความเจ็บป่วยของระบบอย่างรุนแรงเกิดขึ้นในขณะที่รับการรักษาด้วย Erelzi ควรพิจารณาการใช้ยาต้านเชื้อรา
โรคทำลายอาจพัฒนาในขณะที่รับการรักษาด้วย Erelzi
กรณีมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเกิดขึ้นในคนที่รับการรักษาด้วย TNF blockers
ภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดขึ้นได้ทั้งอาการใหม่หรืออาการแย่ลง
ผู้ที่มีอาการของ pancytopenia หรือ aplastic anemia ควรไปพบแพทย์และพิจารณาหยุด Erelzi
ผู้ที่มีประวัติของโรคตับอักเสบบีควรได้รับการตรวจสอบการเปิดใช้งานใหม่ในขณะที่รักษาด้วย Erelzi และอีกหลายเดือนหลังจากนั้น
ภาวะภูมิแพ้หรืออาการแพ้อย่างรุนแรงสามารถเกิดขึ้นได้ในขณะที่รับการรักษาด้วย Erelzi
โรคลูปัสเหมือนหรือไวรัสตับอักเสบ autoimmune อาจพัฒนาหากเกิดขึ้นอย่างใดอย่างหนึ่ง Erelzi ควรจะหยุด

ปฏิกิริยาระหว่างยา

ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยากับ etanercept จากการศึกษาอื่น ๆ พบว่าผู้ที่รับการรักษาด้วย etanercept ควรหลีกเลี่ยง:

วัคซีนสด
ใช้งานพร้อมกันของยาเสพติดทางชีวภาพอื่น ๆ
การใช้งานพร้อมกันของ Cytoxan (cyclophosphamide)
การใช้งานพร้อมกันของ Azulfidine (sulfasalazine)

บรรทัดล่าง

เป้าหมายที่ระบุไว้สำหรับการพัฒนา biosimilars คือการเสนอทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยและแพทย์ให้มากขึ้นในราคาที่เหมาะสมซึ่งต่ำกว่าต้นทุนของยาอ้างอิง ในขณะที่ฟังดูดีในการอ่านครั้งแรกมีความกังวลอย่างชัดเจนที่ได้มาแสง ความกังวลอย่างมากยังคงอยู่ว่าไบโอซิมิลาร์นั้น "เทียบเท่า" กับยาอ้างอิงของพวกเขาหรือไม่ Biosimilars ได้รับการขนานนามว่า "คล้ายกันสูง" แต่ก็เหมือนกันหรือไม่ คำถามนั้นได้รับคำตอบที่น่าพอใจหรือไม่? การเต้นรำรอบคำศัพท์ทำให้หลายคนยังรู้สึกไม่สบายใจ

ณ วันที่ 2016 จุดราคายังไม่ได้รับการประกาศอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนั้นเราต้องรอเพื่อดูว่า "มากขึ้น" แปลเป็นดอลลาร์จริง คุณอาจคิดว่าจะตรวจสอบว่า Inflectra ซึ่งเป็น Remicade biosimilar ซึ่งได้รับการอนุมัติในเดือนเมษายน 2559 นั้นมีประสิทธิภาพอย่างไรในแง่ของต้นทุนและประสิทธิผล ณ ปี 2559 ยังไม่เปิดตัวในสหรัฐอเมริกา

เพื่อเพิ่มความสับสนมีคดีในศาลเกี่ยวกับปัญหาสิทธิบัตร แม้ว่าไบโอซิมิลาร์อาจกลายเป็นตัวเลือกที่แท้จริงในอนาคต แต่สำหรับตอนนี้ดูเหมือนว่าจะเต็มไปด้วยปัญหา พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับว่ามันเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับคุณหรือไม่