Advair Safety และคำเตือนของ FDA Black Box

Advair (fluticasone + salmeterol) เป็นยาที่สูดดมใช้ในการรักษาโรคหืดและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) เช่นภาวะอวัยวะโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรังและภาวะหลอดลมตีบ

ในขณะที่ยังคงเป็นหนึ่งในยารักษาโรคหอบหืดที่ขายดีที่สุดในโลก Advair ได้รับคำเตือนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้คำแนะนำว่า Salmeterol อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นโรคหอบหืดที่คุกคามชีวิตได้.

นั่นคือปี 2003 การวิจัยบอกกับเราในวันนี้และมีความจำเป็นในการกังวลใด ๆ ?

ทำความเข้าใจเกี่ยวกับคำเตือนกล่องดำ

คำเตือนของกล่องดำเป็นคำแถลงข้อควรระวังที่ออกโดยองค์การอาหารและยาเพื่อแจ้งให้สาธารณชนทราบว่ายานั้นอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงและเป็นอันตรายต่อชีวิตได้ "กล่องดำ" หมายถึงตัวอักษรที่กล่องแสดงผลอย่างกล้าหาญในข้อมูลบรรจุภัณฑ์ซึ่งประกอบด้วยที่ปรึกษาองค์การอาหารและยา

คำเตือนกล่องดำจะออกเพื่อตอบสนองต่อการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการหลังจากที่ยาเสพติดได้รับการปล่อยตัวแล้ว หากมีข้อสงสัยใด ๆ เกิดขึ้นในการวิจัยตลาดโพสต์ FDA จะสั่งการแก้ไขข้อมูลบรรจุภัณฑ์ทันที สื่อเผยแพร่จะกระจายไปเพื่อเตือนประชาชนเกี่ยวกับข้อกังวล

ความกังวลของ FDA เกี่ยวกับ Advair

ในปี 2546 การศึกษาทางคลินิกที่เรียกว่า Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) รายงานว่ายา salmeterol มีความเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและการรักษาตัวในโรงพยาบาลของผู้ที่เป็นโรคหอบหืดโดยเฉพาะชาวแอฟริกันอเมริกัน อันเป็นผลมาจากการค้นพบนี้ได้ออกประกาศเตือนเกี่ยวกับยาใด ๆ ที่มี salmeterol รวมทั้ง Advair

การศึกษาต่อรายงานความเสี่ยงที่คล้ายกันของการเสียชีวิตและการรักษาในโรงพยาบาลด้วย formoterol, ยาที่เป็นของยาเสพติดระดับเดียวกันที่รู้จักกันเป็นยาว agonists beta (LABAs)

ปัญหาเกี่ยวกับการประเมินคือ LABAs เป็นที่ทราบกันดีว่าไม่ค่อยให้ความช่วยเหลือเมื่อใช้คนเดียว นอกจากนี้ถ้าใช้ในลักษณะนี้ LABAs สามารถเรียกการโจมตีหืดมากรายงานในการศึกษา

ด้วยเหตุนี้จึงได้มีการสร้างยาปฏิชีวนะร่วมเช่น Advair ไว้ก่อน การเพิ่ม corticosteroid สูดดมผลข้างเคียงของ LABAs อาจลดลงได้มาก

ในความเป็นจริงเมื่อการศึกษาได้รับการตรวจสอบในภายหลังพบว่าบุคคลที่ใช้ LABA ด้วย corticosteroid สูดดมไม่มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรือการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากกว่าหรือเท่ากับผู้ที่ใช้ corticosteroid เพียงอย่างเดียว นักวิจัยส่วนใหญ่ในปัจจุบันยอมรับว่าการทดลองใช้งาน SMART ได้รับการออกแบบมาอย่างไม่ดีและไม่รวมปัจจัยที่สามารถอธิบายความผิดปกติได้

สิ่งที่ FDA กล่าวว่าวันนี้

ในปีพ. ศ. 2560 ได้มีการเปิดตัวโครงการวิจัยแห่งแรกที่ได้รับการสนับสนุนจากองค์การอาหารและยา เรียกว่าการทดลองของ AUSTRI การศึกษาได้ประเมินความปลอดภัยของ salmeterol และ fluticasone ในผู้ป่วยโรคหอบหืด 12,000 รายบางคนอายุยังไม่ถึง 12 ปีนักวิจัยมั่นใจได้ว่าร้อยละ 15 ของผู้เข้าร่วมโครงการเป็นชาวอเมริกันเชื้อสายแอฟริกันอเมริกันเพื่อตรวจสอบว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือไม่ เกี่ยวข้องกับชาติพันธุ์

สิ่งที่นักวิจัยค้นพบคือความเสี่ยงต่อการเป็นโรคหอบหืดหรืออาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ไม่มากนักสำหรับผู้ที่ทาน salmeterol-fluticasone มากกว่าผู้ที่รับประทาน fluticasone เพียงอย่างเดียว

สิ่งนี้ยืนยันได้ว่า Advair โดยการส่ง LABA และ corticosteroid ในผลิตภัณฑ์ตัวเดียวไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงใด ๆ ที่แนะนำในคำเตือนของ FDA black box

อย่างไรก็ตามคำเตือนของ FDA ยังอยู่ในสถานที่ อย่างไรก็ตามในคำแนะนำในปัจจุบันเกี่ยวกับการใช้ LABAs ที่เหมาะสม FDA ยืนยันอีกครั้งว่า:

• ไม่ควรใช้ LABAs โดยไม่ต้องใช้ยาควบคุมโรคหอบหืดในระยะยาวเช่น corticosteroid สูดดม
• ไม่ควรใช้ LABAs ในคนที่เป็นโรคหอบหืดในการควบคุม corticosteroids สูดดมในขนาดต่ำหรือปานกลาง
• เด็กที่เป็นโรคหอบหืดควรใช้ผลิตภัณฑ์ 2 ใน 1 ที่มี LABA และ corticosteroid สูดดมมากกว่าแต่ละผลิตภัณฑ์