ประวัติทางชีวภาพต่างจากชีววิทยาอย่างไร?
สารบัญ:
ทางชีวภาพคืออะไร
ทางชีววิทยาเป็นยาชนิดหนึ่งที่สร้างขึ้นภายในเซลล์ที่มีชีวิต นักวิทยาศาสตร์สร้างยาชีวภาพโดยเปลี่ยน DNA ภายในเซลล์บางชนิด เซลล์มีการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้มีการตั้งโปรแกรมให้ทำซ้ำอย่างไม่มีกำหนด เมื่อเซลล์สามารถจำลองตัวเองได้พวกมันก็จะถูกปรับเปลี่ยนเพื่อให้มีการตั้งโปรแกรมเพื่อสร้างแอนติบอดีที่นักวิทยาศาสตร์ต้องการ ในกรณีของยาชีวภาพบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคลำไส้อักเสบ (antibacterial bowel disease: IBD) แอนติบอดีที่ถูกสร้างขึ้นเป็นยาที่ทำงานร่วมกับเนื้องอก - เนื้อร้าย (TNF)
ยาชีวภาพที่ใช้รักษา IBD ได้แก่ Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) และ Entyvio (vedolizumab) ยาชีวภาพเหล่านี้ทั้งหมดเรียกว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมและผลิตโดย บริษัท ที่พัฒนาขึ้นเท่านั้น ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมในอุตสาหกรรมยาเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่สามารถหาได้จาก บริษัท อื่นและอาจอยู่ภายใต้สิทธิบัตร พวกมันถูกสร้างขึ้นในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมและออกแบบทางวิศวกรรมซึ่งแตกต่างจากยาที่ได้รับทางเคมี
ยาชีวภาพที่สร้างขึ้นสำหรับ IBD บางตัวเป็นสารยับยั้ง TNF ผู้ที่มี IBD มักจะมีระดับ TNF ในร่างกายสูงกว่าคนที่ไม่มี IBD ซึ่งเป็นสาเหตุที่ TNF คิดว่าเป็นส่วนหนึ่งของสาเหตุที่การอักเสบของ IBD ยังคงดำเนินต่อไปและส่งผลกระทบต่อระบบย่อยอาหาร ยาต่อต้าน TNF ทำงานโดยการปิดกั้น TNF และป้องกันไม่ให้เกิดการอักเสบ Entyvio เป็น ut4 homing gut-homing ซึ่งทำงานโดยการหยุดเซลล์เม็ดเลือดขาวซึ่งเชื่อว่ามีส่วนทำให้เกิดการอักเสบจากการจับภายในระบบทางเดินอาหาร
ยาชีวภาพใช้ในการรักษาเงื่อนไขมากกว่า IBD พวกเขายังใช้ในการรักษาโรคภูมิคุ้มกันอัตโนมัติหรือภูมิคุ้มกันอื่น ๆ เช่นโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคสะเก็ดเงิน ankylosing spondylitis และ hidradenitis suppurativa
Biosimilars เหมือนยาสามัญหรือไม่
Biosimilars มักถูกอธิบายว่าเป็น "ยาสามัญ" ของยาชีวภาพ อย่างไรก็ตามนี่ไม่ใช่วิธีที่ถูกต้องในการอธิบายถึงชีวประวัติ เมื่อเราเข้าไปในร้านขายยาเรามักจะมีทางเลือกในการซื้อชื่อยาและยาชีวสมมูล - ยาสามัญ หากคุณดูที่บรรจุภัณฑ์ของยาทั้งสองคุณจะเห็นส่วนผสมที่เหมือนกัน
เพื่อให้ บริษัท ทำการตลาดยาสามัญ FDA ต้องยอมรับว่ายาสามัญนั้นใช้แทนกันได้กับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม นี่ไม่ได้หมายความว่ายาสามัญเหมือนกันทุกประการ อาจมีความแตกต่างในส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งาน แต่สารออกฤทธิ์คือตาม FDA
biosimilar ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาและจะต้องเหมือนกับชีววิทยาใน:
- กลไกการออกฤทธิ์
- เส้นทางการบริหาร (เช่นการฉีดหรือการฉีด)
- ปริมาณ
- ความแข็งแรง
ประวัติทางชีวภาพไม่เทียบเท่ากับทางชีววิทยาและอนุญาตให้มีความแตกต่างบางอย่าง การออกแบบและสร้างยาชีวภาพมีความซับซ้อนเพียงพอที่ชีวชีวจะไม่เหมือนกับชีวภาพอย่างแม่นยำ เนื่องจากเรายังมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ไม่มากนักผู้เชี่ยวชาญไม่เห็นด้วยกับการใช้ชีวเวชศาสตร์แบบเดียวกับที่สารชีวภาพทำ
ในระหว่างการประชุม Janssen ที่เป็นเจ้าภาพเกี่ยวกับวิทยาศาสตร์ด้านชีวชีววิทยา Michael Yang ประธานภูมิคุ้มกันวิทยาของ Janssen Biotech กล่าวว่า "biologics นั้นเป็นโปรตีนที่มีชีวิต เนื่องจากผลิตภัณฑ์ชีวภาพเติบโตในเซลล์บางประเภทจึงไม่สามารถสร้างใหม่ได้ ประวัติทางชีวภาพจะแตกต่างจากทางชีววิทยาในแบบเดียวกับที่ยางอธิบายต้นโอ๊กต้นหนึ่งจะแตกต่างจากต้นอื่นแม้ว่าพวกเขาทั้งคู่จะจำแนกเป็นต้นโอ๊ก
ผู้ป่วย IBD สามารถทำอะไรได้บ้าง?
เมื่อมีผลิตภัณฑ์ชีวภาพออกสู่ตลาดมากขึ้นจะมีทางเลือกยาให้ผู้ป่วยโรค Crohn และลำไส้ใหญ่บวมมากขึ้น ผู้ป่วยที่ได้รับยาเสพติดทางชีวภาพหรือยาเสพติดทางชีวภาพควรทำความคุ้นเคยกับกฎหมายในรัฐของพวกเขาเกี่ยวกับชีววิทยาและ biosimilars
ก่อนที่จะได้รับการแช่ที่ศูนย์แช่หรือโรงพยาบาลผู้ป่วยยังสามารถขอให้แน่ใจว่าพวกเขาจะได้รับยาที่แน่นอนที่แพทย์ของพวกเขาได้กำหนด "ตามที่เขียนไว้" ประวัติทางชีวภาพควรมีชื่อแบรนด์ที่แตกต่างจากทางชีววิทยาดังนั้นการอ่านฉลากบนยาจึงเป็นสิ่งสำคัญหากรัฐของคุณไม่มีกฎหมายหรือกฎหมายไม่แรงพอให้ติดต่อตัวแทนในพื้นที่ของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขารู้ถึงมุมมองของคุณในฐานะผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากกฎหมายเหล่านี้