Inflectra Remicade Biosimilar สำหรับโรคไขข้ออักเสบ
สารบัญ:
- ภาพรวม
- ตัวชี้วัด
- การให้ยาและการบริหาร
- ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์สามัญ
- ข้อห้าม
- คำเตือน
- ปฏิกิริยาระหว่างยา
FDA Approves of Biosimilar to Infliximab – IBD in the News (กันยายน 2024)
ภาพรวม
Inflectra (infliximab-dyyb) ซึ่งเป็น biosimilar ไปยัง Remicade (infliximab) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 5 เมษายน 2016 ตามรายงานของ FDA "ผลิตภัณฑ์ biosimilar เป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการรับรองตาม มีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งรู้จักกันในชื่อผลิตภัณฑ์อ้างอิงและไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกในแง่ของความปลอดภัยและประสิทธิผลจากผลิตภัณฑ์อ้างอิงมีเพียงความแตกต่างเล็กน้อยในส่วนประกอบที่ไม่ได้ใช้งานทางคลินิก ผลิตภัณฑ์." Remicade ตัวบล็อก TNF ซึ่งผลิตโดย Janssen Biotech, Inc. เป็นยาอ้างอิงสำหรับ Inflectra
Inflectra ผลิตโดย Celltrion, Inc (ซึ่งตั้งอยู่ที่ Yeonsu-gu, Incheon, สาธารณรัฐเกาหลี) สำหรับ Hospira ของ Lake Forest, Illinois Inflectra เป็น biosimilar ที่สองที่ได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาโดย FDA ครั้งแรกที่ Zarxio ได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 6 มีนาคม 2558 สำหรับข้อบ่งชี้เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็ง
ตัวชี้วัด
Inflectra ได้รับการอนุมัติและสามารถกำหนดสำหรับ:
- ผู้ป่วยที่มีระดับปานกลางถึงรุนแรงรูมาตอยด์โรคข้ออักเสบ
- ผู้ป่วยที่มี spondylitis ankylosing ใช้งานอยู่
- ผู้ป่วยที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินที่รุนแรงแบบเรื้อรัง
- ผู้ป่วยผู้ใหญ่หรือเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีโรค Crohn ในระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งได้รับการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม
- ผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative ใช้งานอย่างรุนแรงในระดับปานกลางซึ่งมีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม
สำหรับโรคไขข้ออักเสบ, Inflectra ใช้เพื่อลดอาการและอาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับโรค, ยับยั้งการลุกลามของความเสียหายร่วมและเพื่อปรับปรุงการทำงานของร่างกาย ในผู้ป่วยที่มีโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด, Inflectra จะถูกระบุเพื่อลดอาการและอาการแสดง ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน Pslectatic อาจกำหนดให้ลดสัญญาณและอาการของโรคข้ออักเสบที่ใช้งานยับยั้งการก้าวหน้าของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงการทำงานทางกายภาพ
การให้ยาและการบริหาร
สำหรับโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์จะให้ยาทางหลอดเลือดดำ (ให้เวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมง) ในขนาด 3 มก. / กก. ที่ระดับ 0, 2 และ 6 สัปดาห์ หลังจากนั้นปริมาณการบำรุงรักษา 3 มก. / กก. เป็นยาทุก 8 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Inflectra สำหรับโรคไขข้ออักเสบควรใช้ยา methotrexate ผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอในขนาดดังกล่าวอาจมีการปรับขนาดยาได้ถึง 10 มก. / กก. หรือช่วงเวลาระหว่างปริมาณอาจสั้นลงทุก 4 สัปดาห์การปรับเปลี่ยนอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์
สำหรับ ankylosing spondylitis ขนาดที่แนะนำคือ 5 มก. / กก. สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ 0, 2 และ 6 สัปดาห์ตามด้วยการบำรุงรักษาขนาด 5 มก. / กก. ทุก 6 สัปดาห์ ขนาดที่แนะนำคือ 5 มก. / กก. ที่ 0, 2 และ 6 สัปดาห์สำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน แต่ให้การบำรุงรักษา 5 มก. / กก. ทุก 8 สัปดาห์ สำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินมันสามารถใช้ร่วมกับหรือไม่ใช้ methotrexate
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์สามัญ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดขึ้นอยู่กับการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ infliximab รวมถึงการติดเชื้อ (ทางเดินหายใจส่วนบนไซนัสอักเสบและอักเสบ), ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (หายใจถี่, แดง, ผื่น) ปวดศีรษะและปวดท้อง
ข้อห้าม
ไม่ควรให้ Inflectra ในขนาดที่มากกว่า 5 mg / kg แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวปานกลางถึงรุนแรง นอกจากนี้ไม่ควรให้ Inflectra แก่ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Remicade (infliximab) ไม่ควรให้ Inflectra แก่ผู้ที่มีอาการแพ้ใด ๆ ต่อส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานในยาหรือเพื่อสร้างโปรตีน murine (หนู)
คำเตือน
คำเตือนและข้อควรระวังบางอย่างได้ถูกจัดทำขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Inflectra นั้นปลอดภัย คำเตือนเหล่านั้นรวมถึง:
- ความเสี่ยงในการเกิดการติดเชื้อที่รุนแรง - ไม่ควรให้ Inflectra ระหว่างการติดเชื้อ นอกจากนี้หากการติดเชื้อพัฒนาขึ้นในขณะที่ใช้ Inflectra ก็ควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวังและหากมีอาการรุนแรงควรหยุดการติดเชื้อ Inflectra การติดเชื้อฉวยโอกาส (การติดเชื้อที่เกิดขึ้นอย่างรุนแรงหรือบ่อยครั้งในผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ) มีรายงานในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย TNF blockers นอกจากนี้การเปิดใช้งานวัณโรคหรือการติดเชื้อวัณโรคใหม่ก็เกิดขึ้นกับการใช้ผลิตภัณฑ์
- การติดเชื้อจากเชื้อราที่แพร่กระจาย - หากผู้ป่วยพัฒนาความเจ็บป่วยอย่างเป็นระบบในขณะที่ใช้ Inflectra การรักษาด้วยยาต้านเชื้อราควรได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่ในภูมิภาคที่มีสภาพเป็นโรคของเชื้อรา
- มะเร็ง - อุบัติการณ์ของมะเร็งรวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองพบว่ามีมากขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย TNF blockers มากกว่าในการควบคุม ควรประเมินความเสี่ยง / ประโยชน์ของการใช้ Inflectra โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัจจัยบางอย่างในประวัติทางการแพทย์
- การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) - ผู้ป่วยควรได้รับการทดสอบไวรัสตับอักเสบบีก่อนเริ่ม Inflectra ผู้ให้บริการ HBV ควรได้รับการตรวจสอบในระหว่างและเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากใช้ Inflectra หากการเกิด HBV เกิดขึ้นอีกครั้งควรหยุดการใช้อินฟราแทรชันและเริ่มการรักษาด้วยยาต้านไวรัส
- พิษต่อตับ - ปฏิกิริยาของตับที่รุนแรงน้อยสามารถเกิดขึ้นได้ บางรายอาจเสียชีวิตหรือต้องการการปลูกถ่ายตับ ด้วยการพัฒนาของดีซ่านหรือเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ Inflectra ควรจะหยุด
- หัวใจล้มเหลว - อาการหัวใจล้มเหลวที่เริ่มมีอาการใหม่หรืออาการแย่ลงของภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีอยู่อาจเกิดขึ้นกับการใช้ Inflectra
- Cytopenias - อาจมีการลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดด้วยการใช้ Inflectra ผู้ป่วยควรไปพบแพทย์หากมีอาการเกิดขึ้น
- ภูมิไวเกิน - ปฏิกิริยาการแช่อย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้เช่นเดียวกับอาการเจ็บป่วยในซีรัม
- โรค Demyelinating - การโจมตีใหม่หรือเลวลงของโรค Demyelinating ที่มีอยู่สามารถเกิดขึ้นได้กับการใช้ Inflectra
- Lupus-syndrome syndrome - กลุ่มอาการของโรคที่คล้ายกับโรคลูปัสสามารถพัฒนาได้ด้วยการใช้ Inflectra ยาเสพติดควรหยุดถ้ากลุ่มอาการของโรคพัฒนา
- วัคซีนที่มีชีวิตหรือสารติดเชื้อที่ใช้รักษาได้ - ไม่ควรให้กับ Inflectra เด็ก ๆ ควรได้รับการฉีดวัคซีนให้ทันสมัยก่อนที่จะเริ่ม Inflectra หากทารกได้รับการสัมผัสกับมดลูกใน Inflectra หรือ infliximab ควรมีระยะเวลารออย่างน้อย 6 เดือนหลังคลอดก่อนที่จะได้รับวัคซีนที่มีชีวิต
Inflectra มีคำเตือนในกล่องดำโดยคำนึงถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่รุนแรงรวมถึงคำสั่งในการทดสอบวัณโรคที่แฝงอยู่ก่อนที่จะเริ่มใช้ยา
ปฏิกิริยาระหว่างยา
ไม่แนะนำให้ใช้ Inflectra ร่วมกับ anakinra หรือ Orencia (abatacept) ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Actemra (tocilizumab) ร่วมกับ Inflectra เนื่องจากศักยภาพในการเพิ่มภูมิคุ้มกันและเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ Inflectra ไม่ควรใช้ร่วมกับยาชีวภาพอื่น ๆ เช่นกัน
บรรทัดล่าง
Biosimilars ได้รับการพัฒนามานานหลายปีสำหรับโรคไขข้ออักเสบ การได้รับ biosimilar ครั้งแรกในที่สุดได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นเรื่องใหญ่ จากมุมมองของผู้ป่วยไบโอซิมิลาร์ให้ทางเลือกในการรักษามากขึ้น (นั่นเป็นเรื่องที่ดี!) และราคาควรจะต่ำกว่ายาเสพติดทางชีววิทยาดั้งเดิม (นั่นเป็นอีกสิ่งที่ดี!) ถึงกระนั้นก็ยังไม่เกิดขึ้นหากไม่มีข้อโต้แย้งเล็กน้อย มีบางคนแสดงความกังวลว่า biosimilars จะเทียบเท่าอย่างแท้จริงหรือไม่ คิดว่ายาทั่วไปกับยาชื่อ - พวกเขามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกัน? ที่ได้รับการถกเถียงกันมานานหลายทศวรรษ องค์การอาหารและยาระบุว่า "ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะสามารถพึ่งพาความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ biosimilar หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้แทนกันได้เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง" ในความเป็นจริงยา biosimlar ได้รับการอนุมัติตามหลักฐานว่า "คล้ายกันมาก" กับยาอ้างอิง คำพ้องความหมายคล้ายกันมาก
ยังมีอีกประเภทหนึ่งที่องค์การอาหารและยาเรียกว่ายาเสพติดแทนกันได้ ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่า "ผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ใช้แทนกันนั้นมีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่ได้รับการรับรองจาก FDA และมีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานเพิ่มเติมสำหรับการใช้แทนกันได้ ผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ใช้แทนกันอาจถูกทดแทนสำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิงโดยเภสัชกรโดยปราศจากการแทรกแซงของผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่กำหนดผลิตภัณฑ์อ้างอิง"
บางทีมันอาจทำให้สับสนในระยะนี้ เช่นเคยคำแนะนำของเราคือหารือเกี่ยวกับชีว biosimilars กับแพทย์ของคุณเองหรือโรคไขข้ออักเสบ นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญสำหรับคุณในการทำความคุ้นเคยกับการตอบสนองจากชุมชนรูมาตวิทยาเกี่ยวกับการอนุมัติ Inflectra และ biosimiliars ในอนาคต อ่านข้อความนี้จาก Joan Von Feldt, MD, MSEd, ประธาน American College of Rheumatology
การใช้กรดไขมัน Omega-3 สำหรับโรคไขข้ออักเสบ
เรียนรู้ว่ากรดไขมันโอเมก้า -3 อาจช่วยบรรเทาอาการปวดและต่อสู้กับความเสียหายร่วมกันในผู้ที่เป็นโรคไขข้ออักเสบ
Minocycline สำหรับโรคไขข้ออักเสบ
Minocycline ได้รับการพิจารณาสำหรับการรักษาโรคไขข้ออักเสบปีที่ผ่านมาเมื่อบางคนคิดว่า mycoplasma เป็นสาเหตุ ผลการค้นหาส่วนใหญ่ไม่น่าประทับใจ
ปริมาณ Methotrexate สำหรับโรคไขข้ออักเสบ - ทำไมทุกสัปดาห์?
ปริมาณ methotrexate สำหรับโรคไขข้ออักเสบเป็นรายสัปดาห์และไม่ทุกวันเหมือนยาอื่น ๆ ส่วนใหญ่ จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องใช้อย่างถูกต้องและเข้าใจว่าทำไม