Gazyva (obinutuzumab) สำหรับโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์

Gazyva (Obinutuzumab) เป็นยาที่มีลักษณะคล้ายกับ Rituxan (rituximab) และกำลังถูกตรวจสอบในมะเร็งชนิดต่าง ๆ รวมถึงการศึกษาทางคลินิกหลายอย่างในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของฮอดจ์กิน เช่นเดียวกับ Rituxan, Gazyva ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดเพื่อรักษาโรคมะเร็งเลือดบางชนิด ผู้ผลิตยา Genentech และ Roche ทราบว่ามีการศึกษาต่อเนื่องหลายครั้งเมื่อเปรียบเทียบกับ obinutuzumab กับ rituximab ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkin และเพื่อกระจายมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่

Gazyva ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับการใช้งานในผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์นอกเหนือจากการใช้ในมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic leukemia หรือ CLL แล้ว สำหรับ CLL นั้น Gazyva รวมกับ chlorambucil สำหรับต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ Gazyva จะถูกรวมเข้ากับ bendamustine

เกี่ยวกับโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Follicular

แม้ว่าจะไม่ใช่ มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่พบมากที่สุด, โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์นั้นจัดอยู่ในประเภทมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ได้รับการวินิจฉัยกันมากที่สุด โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองแบ่งออกเป็นสองประเภทหลักคือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Hodgkin’s และ non-Hodgkin โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Follicular เป็นชนิดที่ไม่ใช่ของ Hodgkin และเป็นส่วนใหญ่ของมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (NHL) ที่ไม่รุนแรงหรือเติบโตช้า

แม้ว่าจะเติบโตช้า แต่ก็ยังเป็นมะเร็งที่รักษาไม่หายซึ่งจะรักษาได้ยากกว่าทุกครั้งที่กลับมา โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิเคิลรูมมีประมาณหนึ่งในห้าของผู้ป่วยโรคเอชแอลในสหรัฐอเมริกาซึ่งคาดว่าจะมีผู้ป่วยใหม่มากกว่า 14,000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยในปี 2015 เนื่องจากผู้ป่วยจำนวนมากประสบความสำเร็จในการรักษามะเร็ง

Gazyva สำหรับโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Follicular

“ ผู้ที่เป็นโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ซึ่งเป็นโรคกลับมาหรือแย่ลงแม้ว่าการรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของ Rituxan ต้องการทางเลือกมากขึ้นเพราะโรคนี้ยากขึ้นที่จะรักษาในแต่ละครั้งที่กลับมา” Sandra Horning, MD พัฒนาการ “ Gazyva plus bendamustine มอบทางเลือกในการรักษาแบบใหม่ที่สามารถนำมาใช้หลังการกำเริบของโรคเพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดโรคหรือการเสียชีวิต”

การอนุมัติจาก FDA ของ Gazyva นั้นมาจากผลของการศึกษาระยะที่ 3 กาโดลินซึ่งแสดงให้เห็นว่าในผู้ที่เป็นโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลัมซึ่งมีความก้าวหน้าของโรคในระหว่างหรือภายในหกเดือนของการรักษาด้วยยา Rituxan Gazyva บวก bendamustine ตามด้วย Gazyva เพียงอย่างเดียว แสดงให้เห็นว่าการลดลงร้อยละ 52 ในความเสี่ยงของการเกิดโรคแย่ลงหรือเสียชีวิต (การอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า, PFS) เมื่อเทียบกับ bendamustine เพียงอย่างเดียว

Gazyva ทำงานอย่างไร

Gazyva เช่น Rituxan เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี นั่นคือมันเป็นแอนติบอดีชนิดพิเศษที่นักวิทยาศาสตร์ออกแบบและผลิตโดยผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะถูกแขวนในถุงเป็นของเหลวและให้ผ่านทางหลอดเลือดดำ

เช่นเดียวกับ Rituxan Gazyva มีเป้าหมายไปที่แอนติเจน CD20 แอนติเจน CD20 นั้นเป็นเหมือนแท็กที่ระบุได้ - มันเป็นโปรตีนคอมเพล็กซ์ที่มีอยู่บนพื้นผิวของเซลล์บางเซลล์รวมถึงเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า B-lymphocytes หรือเซลล์ B เซลล์ B อ่อนที่เรียกว่าเซลล์ pre-B ก็มีแอนติเจน CD20 เช่นกัน

เมื่อ obinutuzumab จับกับ CD20 สิ่งนี้นำไปสู่การตายและการเปิดเซลล์ B มันทำได้โดยการคัดเลือกเซลล์ภูมิคุ้มกันอื่น ๆ เพื่อทำงานโดยการเปิดใช้งานสัญญาณความตายโดยตรงและ / หรือการเปิดใช้งานสิ่งที่เรียกว่าน้ำตกที่สมบูรณ์ - ชุดของปฏิกิริยาเคมีที่ระบบภูมิคุ้มกันของคุณใช้ส่งสัญญาณความต้องการที่จะแสวงหาและทำลาย

Gazyva ต่างจาก Rituxan อย่างไร ตามที่ผู้ผลิตยา Gazyva คิดว่ามีความสามารถเพิ่มขึ้นในการชักนำการตายของเซลล์โดยตรง - สิ่งที่เรียกว่าความเป็นพิษต่อเซลล์ขึ้นอยู่กับแอนติบอดี (ADCC) - และมันก่อให้เกิดกิจกรรมมากขึ้นในการชักชวนระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย B-cells เมื่อเปรียบเทียบกับ rituximab ในความเป็นจริงจากการศึกษาพรีคลินิกพบว่า Gazyva มีค่า ADCC เพิ่มขึ้นถึง 35 เท่าเมื่อเปรียบเทียบกับ Rituxan Gazyva ยังเปิดใช้งานสัญญาณความตายภายในเซลล์ B ในการศึกษาพรีคลินิก

ผลข้างเคียง

ความปลอดภัยของ Gazyva ประเมินจากผู้ป่วย 392 คนที่มีเชื้อสายเอ็นเอชแอลที่ไม่สุภาพซึ่ง 81% เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลิเคิล ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิเคิลผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดนั้นสอดคล้องกับประชากรโดยรวมที่มี NHL ไม่พอใจ

ด้านที่พบบ่อยที่สุด ผลกระทบของ Gazyva คือปฏิกิริยาตอบสนอง, จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย, ไอ, ท้องร่วง, ท้องผูก, ไข้, จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ, อาเจียน, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ความอยากอาหารลดลง, ปวดข้อหรือกล้ามเนื้อไซนัสอักเสบ, เซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ จำนวนความอ่อนแอทั่วไปและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

หายาก แต่คุกคามชีวิต มีการรายงานผลข้างเคียงในข้อมูลการสั่งจ่ายยาของแพทย์บางครั้งใช้รูปแบบของ "คำเตือนชนิดบรรจุกล่อง" สำหรับ Gazyva คำเตือนชนิดบรรจุกล่องนี้มีข้อมูลเกี่ยวกับการติดเชื้อไวรัสสองครั้ง: การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ในบางกรณีส่งผลให้ตับถูกทำลายอย่างรุนแรงและเสียชีวิต และการติดเชื้อไวรัส JC Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) ส่งผลให้เสียชีวิต

สำหรับรายละเอียดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Gazyva ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์โปรดดูข้อมูลการกำหนดล่วงหน้าของ Gazyva