สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ Stelara สำหรับโรคสะเก็ดเงิน Psoriatic

ชัวร์ก่อนแชร์ : มียารักษาสะเก็ดเงินได้หายขาด จริงหรือ ? (พฤศจิกายน 2024)

Stelara (ustekinumab) ยาฉีดชีวเคมีได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 25 กันยายน พ.ศ. 2552 สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ โรคสะเก็ดเงินจากแผ่นโลหะซึ่งมีผลต่อผู้ป่วยประมาณ 6 ล้านคนในสหรัฐฯเป็นภาวะระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการผลิตเซลล์ผิวมากเกินไป โรคสะเก็ดเงินจากแผ่นโลหะมีลักษณะเป็นแผลพุพองจากผิวอักเสบแดงซึ่งปกคลุมไปด้วยเกล็ดที่มีสีเงิน การศึกษาสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2,266 คนได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Stelara ซึ่งในที่สุดก็นำไปสู่การอนุมัติโรคสะเก็ดเงิน

สี่ปีต่อมาเมื่อวันที่ 23 กันยายน พ.ศ. 2556 ประกาศว่าองค์การอาหารและยาได้อนุมัติ Stelara อย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบในโรคสะเก็ดเงิน กว่า 2 ล้านคนในสหรัฐฯมีโรคไขข้ออักเสบโรคสะเก็ดเงินโรค autoimmune ที่มีอาการอักเสบร่วมกันและความเสียหายร่วมกันรวมทั้งแผลที่ผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับโรคสะเก็ดเงิน การศึกษาแบบ multicenter, double-blind, randomized placebo-controlled trial (PSUMMIT I และ PSUMMIT II) ระยะที่สองจำนวน 2 รายที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 927 คนที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Stelara และนำไปสู่การอนุมัติ

Janssen Biotrech, Inc. ได้ค้นพบและพัฒนา Stelara ผู้ผลิตยาเสพติดถือสิทธิทางการตลาดเฉพาะสำหรับยาในสหรัฐฯ บริษัท ยา Janssen มีสิทธิ์ด้านการตลาดทั่วโลกโดยเฉพาะ

Stelara คืออะไร?

Stelara เป็นแอนติบอดี monoclonal โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Stelara เป็น antagonist interleukin ของมนุษย์ซึ่งกำหนดเป้าหมายไปที่ IL-12 และ IL-23 ซึ่งเป็นโปรตีนสองชนิดที่คิดว่ามีบทบาทในสภาวะที่มีการอักเสบเช่นโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

วิธีการใช้ยา

Stelara เป็นยาฉีดใต้ผิวหนัง (เช่นใต้ผิวหนัง) สำหรับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่มีน้ำหนัก 220 ปอนด์ (100 กิโลกรัม) หรือน้อยกว่าปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นและปริมาณที่ตามมาใน 4 สัปดาห์คือ 45 มก. ตามด้วย 45 มก. ทุก 12 สัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 220 ปอนด์ (100 กิโลกรัม) ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำและปริมาณยาภายหลังที่ 4 สัปดาห์คือ 90 มก. ตามด้วย 90 มก. ทุก 12 สัปดาห์

สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินปริมาณที่แนะนำของ Stelara คือ 45 มก. เริ่มต้นและที่ 4 สัปดาห์ตามด้วย 45 มก. ทุก 12 สัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินและมีน้ำหนักมากกว่า 220 ปอนด์แนะนำให้ใช้ยาเริ่มแรกและขนาดยา 4 สัปดาห์ต่อมาคือ 90 มิลลิกรัมตามด้วย 90 มก. ทุก 12 สัปดาห์

Stelara มีให้เลือกใช้เพียงครั้งเดียว 45 มก. / 0.5 มล., เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้แล้วและในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาด 90 มก. / ล. Stelara มีอยู่ในขวดนมชนิดใช้ครั้งเดียวที่มีขนาด 45 มก. / 0.5 มล. หรือ 90 มิลลิกรัม / มิลลิลิตรของ Stelara

ใครไม่ควรใช้ Stelara

คนที่มีอาการแพ้ที่รู้จักกันกับ ustekinumab หรือสารออกฤทธิ์ใน Stelara ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบที่ไม่ใช้งาน ได้แก่ L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 และ sucrose

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

ผลข้างเคียงที่พบโดยทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับ Stelara ได้แก่ nasopharyngitis, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ปวดศีรษะและความเมื่อยล้า ผลข้างเคียงอื่น ๆ เป็นไปได้ พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับ Stelara

คำเตือนและข้อควรระวัง

Stelara อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อและฟื้นฟูการติดเชื้อแฝง (ไม่ได้ใช้งานหรืออยู่เฉยๆ) ในการทดลองทางคลินิกพบผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย Stelara พบการติดเชื้อแบคทีเรียเชื้อราและไวรัสอย่างรุนแรง ไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อและควรพิจารณาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังหรือมีประวัติการติดเชื้อร้ายแรงหรือเป็นกิจวัตร ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Stelara ผู้ป่วยควรได้รับการทดสอบวัณโรค (TB) การรักษาวัณโรคแฝงควรปฏิบัติก่อนที่จะรักษาด้วย Stelara

จากการทดลองทางคลินิกความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ Stelara นอกจากนี้ยังมีรายงานหลังการตลาดของลักษณะที่ปรากฏอย่างรวดเร็วของมะเร็งผิวหนังชนิด squamous cell หลายชนิดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Stelara ซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อนสำหรับมะเร็งผิวหนังชนิด Non-melanoma ผู้ป่วยทุกรายที่รักษาด้วย Stelara ควรได้รับการตรวจหามะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง

ปฏิกิริยาการแพ้ (เช่น anaphylaxis และ angioedema) ได้รับการบันทึกไว้ในรายงานหลังการตลาด หากเกิดเหตุการณ์นี้ควรให้การรักษาที่เหมาะสมเพื่อแก้ไขปัญหาการแพ้และควรหยุดยา Stelara

มีผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับ Stelara 12 ครั้งในระยะเวลาสองปี ผู้ป่วยฟื้นตัวเต็มที่ด้วยการรักษาที่เหมาะสมและการหยุดยา Stelara

ผู้ป่วยที่ได้รับยา Stelara ไม่ควรได้รับวัคซีนที่เป็นอยู่และไม่ควรให้ใครในครอบครัวของตน ผู้ป่วยไม่ควรได้รับ BCG (Bacille Calmette Guerin) วัคซีนเป็นเวลาหนึ่งปีก่อนที่จะได้รับการรักษาด้วย Stelara หรือหนึ่งปีหลังจากหยุดยา Stelara

ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอหรือมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ Stelara ในหญิงตั้งครรภ์หรือสตรีที่ให้นมบุตร สำหรับในระหว่างตั้งครรภ์หรือขณะตั้งครรภ์การได้รับประโยชน์จะต้องมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์