ความท้าทายสำหรับไทรอยด์ผู้ผลิตยาไทรอยด์
สารบัญ:
หากคุณกำลังค้นคว้ายา levothyroxine และ liothyronine ทั่วไปเพื่อรักษาภาวะไทรอยด์ทำงานของคุณคุณอาจได้ยินเกี่ยวกับการสืบสวนขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ใน Mylan Mylan เป็นผู้ผลิตยาสามัญรายใหญ่อันดับสามของโลกและผู้ผลิตยา levothyroxine และ liothyronine สามัญซึ่งเป็นยาสามัญรุ่น Cytomel ยาทั้งสองชนิดเป็นยาทดแทนฮอร์โมนไทรอยด์ที่ใช้แก้ปัญหาภาวะพร่อง
ในช่วงฤดูร้อนปี 2552 องค์การอาหารและยาเปิดทำการสอบสวน แต่ภายในไม่กี่สัปดาห์การสอบสวนก็ถูกปิดและไม่มีหลักฐานว่าคุณภาพของยาที่ทำจาก Mylan รวมถึง levothyroxine ได้รับผลกระทบ
นี่คือข้อมูลที่คุณต้องรู้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับยาเหล่านี้
พื้นหลัง
ในปี 2009 Mylan ที่ใช้เวสต์เวอร์จิเนียเป็นหัวข้อของการสืบสวนของรัฐบาลกลางเกี่ยวกับปัญหาการผลิตที่โรงงานของพวกเขา พิตส์เบิร์กโพสต์นุเบกษา ทำลายเรื่องราวของคนงานที่โรงงานในเวสต์เวอร์จิเนียของ Mylan ซึ่งเป็นไปตามเอกสารภายในที่ได้รับจาก โพสต์ราชกิจจานุเบกษา "คำเตือนที่สร้างโดยคอมพิวเตอร์เป็นประจำเกี่ยวกับปัญหาที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่ผลิตขึ้น"
ในเวลานั้นองค์การอาหารและยากล่าวหาว่า Mylan มีส่วนเกี่ยวข้องในการปลอมแปลงข้อมูลและดัดแปลงผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจนานถึงสองปีหรือมากกว่านั้น หลังจากที่องค์การอาหารและยาเปิดทำการสอบสวนสู่ Mylan บริษัท ได้ออกแถลงการณ์ระบุว่าการสอบสวนของ FDA เป็นกิจวัตรประจำวัน อย่างไรก็ตามองค์การอาหารและยาใช้ขั้นตอนที่ผิดปกติในการออกแถลงการณ์เพื่อลบล้างและโต้แย้งความพยายามของ Mylan ในการลดระดับความรุนแรงของการสอบสวน
ในขณะที่การสอบสวนได้เปิดตัว Pittsburgh Post-Gazette ให้ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับสถานการณ์ของ Mylan รวมถึงบทความต่อไปนี้:
- "คนงาน Mylan เอาชนะการควบคุมคุณภาพยาเสพติด" 26 กรกฎาคม 2552
- "ไทม์ไลน์ 'หน้าจอสีแดง' ของ Mylan" 26 กรกฎาคม 2009
- "องค์การอาหารและยาตรวจสอบการกระทำของ Mylan การละเมิดการควบคุมคุณภาพได้ถูกอ้างถึงในรายงานภายใน" 28 กรกฎาคม 2009
- "องค์การอาหารและยาปฏิเสธคำแถลงของ Mylan" 28 กรกฎาคม 2552
หลังจากผ่านไปหลายสัปดาห์ในช่วงที่ราคาหุ้นของ Mylan ร่วงลงและ Mylan และ FDA ได้ทำสงครามกับคำพูดในที่สาธารณะ Mylan ยังฟ้อง พิตส์เบิร์กโพสต์นุเบกษา ผู้สื่อข่าวที่ทำลายเรื่องราวของการหมิ่นประมาท
องค์การอาหารและยาในที่สุดเคลียร์ Mylan ประกาศเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2009 ตามที่ FDA, Mylan ได้ดำเนินการตรวจสอบอย่างเพียงพอโฆษกโฆษกหน่วยงานและองค์การอาหารและยาปิดการสอบสวน
คดีความของ Mylan ต่อหนังสือพิมพ์ได้ตัดสินในปี 2012 และ Mylan และ โพสต์ราชกิจจานุเบกษา ออกแถลงการณ์ที่กล่าวว่าในส่วน:
"การดำเนินคดีได้รับการแก้ไขเพื่อความพึงพอใจของทั้งสองฝ่ายโพสต์นุเบกษาไม่พบและไม่ได้ตั้งใจที่จะรายงานว่า Mylan ได้ผลิตหรือจำหน่ายยาที่มีข้อบกพร่องใด ๆ"
คำพูดจาก DipHealth
ข้อเสียของสถานการณ์นี้สำหรับผู้ป่วยต่อมไทรอยด์คือไม่มีหลักฐานว่าคุณภาพของยาที่ผลิตโดย Mylan รวมถึงยา levothyroxine และ liothyronine ที่ถ่ายโดยคนจำนวนมากที่มีภาวะพร่อง
ในเวลาเดียวกันผู้ที่มีภาวะพร่องไทรอยด์กำลังทานยาเปลี่ยนฮอร์โมนไทรอยด์ levothyroxine จำเป็นต้องทราบว่าแพทย์หลายคนไม่แนะนำให้ผู้ป่วยต่อมไทรอยด์ใช้ยา levothyroxine ทั่วไปจากผู้ผลิตใด ๆ เหตุผลก็คือยา levothyroxine ทั้งหมดรวมถึงยาสามัญและยาชื่อแบรนด์ได้รับอนุญาตตามกฎหมายให้มีประสิทธิภาพแตกต่างกันจาก 95 ถึง 105 เปอร์เซ็นต์ของขนาดยาที่ระบุไว้ เมื่อรับประทานเลโวโททอกซินทั่วไปการเติมสามารถมาจากผู้ผลิตรายใดก็ได้ซึ่งหมายความว่าการเติมแต่ละครั้งของปริมาณที่ระบุสามารถตกที่ใดก็ได้ภายในช่วงความแรงนั้น
แม้แต่ความแรงเล็กน้อยก็อาจรบกวนประสิทธิภาพของฮอร์โมนไทรอยด์ทดแทนได้ การเปลี่ยนฮอร์โมนไทรอยด์ที่เสถียรนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้รอดชีวิตจากโรคมะเร็งต่อมไทรอยด์ซึ่งอาจต้องการระดับไทรอยด์กระตุ้นฮอร์โมน (TSH) ที่ถูกระงับอย่างสม่ำเสมอเพื่อเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาและเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำของมะเร็งต่อมไทรอยด์
หากคุณใช้ยา levothyroxine ทั่วไปจากผู้ผลิตใด ๆ เป็นประโยชน์ในการหารือเกี่ยวกับสถานการณ์เฉพาะของคุณกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อตรวจสอบว่ายาเสพติดชื่อแบรนด์จะเป็นตัวเลือกที่ดีกว่าสำหรับการรักษาของคุณ