ยาลดน้ำหนัก: แซกซอน (Liraglutide)
สารบัญ:
- Saxenda (Liraglutide) คืออะไร?
- มีไว้สำหรับผู้ที่ต้องการ Saxenda?
- มันมีประสิทธิภาพแค่ไหน?
- ผลข้างเคียงคืออะไร?
- ใครไม่ควรใช้ Saxenda
- ข้อกังวลอื่น ๆ
เมื่อวันที่ 23 ธันวาคม 2014 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ liraglutide เป็นทางเลือกในการรักษาสำหรับการควบคุมน้ำหนักเรื้อรัง Liraglutide กำลังทำการตลาดโดย Novo Nordisk, Inc. ภายใต้แบรนด์Saxenda® ยานี้เป็นยาตัวที่สี่สำหรับการลดน้ำหนักที่ได้รับการรับรองจาก FDA ตั้งแต่ปี 2012
Saxenda (Liraglutide) คืออะไร?
Saxenda®เป็นการฉีดที่มีอยู่แล้วในขนาดที่ต่ำกว่าเป็นยาอื่นVictoza®ซึ่งจะใช้ในการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 มันเป็นยาประเภทหนึ่งที่รู้จักกันในเชิงชีวเคมีว่าเป็นตัวรับฮอร์โมน (GLP-1) เปปไทด์ (GLP-1)ยาอีกตัวในคลาสนี้ ได้แก่ exenatide (Byetta®) ในขณะที่ทั้งหมดใช้สำหรับโรคเบาหวาน, liraglutide (ในปริมาณที่สูงขึ้นในขณะที่Saxenda®) เป็นคนแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยเฉพาะสำหรับการควบคุมน้ำหนัก
มีไว้สำหรับผู้ที่ต้องการ Saxenda?
Saxenda®ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) 30 หรือสูงกว่าหรือในผู้ใหญ่ที่มี BMI 27 หรือมากกว่าที่มีความผิดปกติเกี่ยวกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งอย่างเช่นเบาหวานความดันโลหิตสูง หรือมีคอเลสเตอรอลสูง
นอกจากนี้Saxenda®ยังมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นส่วนเสริมในการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายสำหรับการควบคุมน้ำหนักเรื้อรังในผู้ใหญ่ มันไม่ได้หมายถึงการเปลี่ยนอาหารและการออกกำลังกาย
มันมีประสิทธิภาพแค่ไหน?
การทดลองทางคลินิกสามครั้งได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของSaxenda® การทดลองเหล่านี้ลงทะเบียนผู้ป่วยโรคอ้วนและน้ำหนักเกินรวมประมาณ 4,800 คน หนึ่งการทดลองทางคลินิกที่ตรวจสอบผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเบาหวานพบว่าการลดน้ำหนักโดยเฉลี่ย 4.5% ในผู้ป่วยที่ใช้Saxenda® การทดลองนี้ยังพบว่า 62% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยSaxenda®หายไปอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักตัวของพวกเขา
ในการทดลองทางคลินิกอื่นที่มองผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ผลการศึกษาพบว่าผู้ที่รักษาด้วยSaxenda®ได้สูญเสียน้ำหนัก 3.7% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอกและ 49% ของผู้ที่ได้รับSaxenda®หายไปอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักร่างกาย (เทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกเพียง 16%)
ดังนั้นจึงดูเหมือนว่าSaxenda®อาจมีประสิทธิภาพมากกว่าสำหรับการลดน้ำหนักในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเบาหวานประเภท 2 ถึงแม้ว่ามันจะยังคงมีผลกระทบ - แม้ว่าจะมีขนาดเล็กลงก็ตาม - ในการจัดการน้ำหนักสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน
ผลข้างเคียงคืออะไร?
องค์การอาหารและยาได้ออกคำเตือนกล่องดำในSaxenda®ระบุว่าเนื้องอกของต่อมไทรอยด์ได้รับการสังเกตในการศึกษาเกี่ยวกับหนู แต่ก็ไม่ทราบว่าSaxenda®สามารถก่อให้เกิดเนื้องอกเหล่านี้ในมนุษย์
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ใช้Saxenda®รวมถึงตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อนซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต), โรคถุงน้ำดี, โรคไตและความคิดฆ่าตัวตาย นอกจากนี้Saxenda®สามารถเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจและองค์การอาหารและยาแนะนำว่าจะหยุดในผู้ป่วยที่มีประสบการณ์เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องในการพักผ่อนอัตราการเต้นของหัวใจ
ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดของSaxenda®ที่พบในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ คลื่นไส้ท้องผูกอาเจียนท้องเสียลดความอยากอาหารและน้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ)
ใครไม่ควรใช้ Saxenda
เนื่องจากความเสี่ยงทางทฤษฎีของเนื้องอกในต่อมไทรอยด์Saxenda®จึงไม่ควรได้รับจากผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของต่อมไร้ท่อที่รู้จักกันในชื่อ endocrine neoplasia syndrome ประเภทที่ 2 (MEN-2) หรือโดยผู้ป่วยที่มีประวัติส่วนตัวหรือครอบครัว ของโรคมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่เรียกว่าไขกระดูกต่อมไทรอยด์มะเร็ง (MTC)
คนอื่น ๆ ที่ไม่ควรใช้Saxenda®รวมถึง: เด็ก (ปัจจุบันองค์การอาหารและยากำลังกำหนดให้มีการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก) ผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรและผู้ที่เคยมีปฏิกิริยาไวต่อสาร liraglutide ของส่วนประกอบผลิตภัณฑ์ของSaxenda®
ข้อกังวลอื่น ๆ
ตามข่าวประชาสัมพันธ์ของ FDA เกี่ยวกับการอนุมัติของSaxenda®หน่วยงานจะต้องมีการศึกษาหลังการตลาดสำหรับยานี้:
- การทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยประสิทธิภาพและการใช้ยาในเด็ก
- กรณีสตรีที่เป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์เกี่ยวกับไขกระดูกอย่างน้อย 15 ปี
- การศึกษาเพื่อประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อการเจริญเติบโตการพัฒนาระบบประสาทส่วนกลางและการเจริญเติบโตทางเพศในหนูที่ยังไม่โต และ
- การประเมินความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมในผู้ป่วยที่รับSaxenda®ในการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง