กําหนดนอกฉลากในกุมารเวชศาสตร์
สารบัญ:
How to Stop Translating in Your Head and Start Thinking in English [9 Tips] (ตุลาคม 2024)
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติให้ใช้ยารักษาโรคซึมเศร้า Prozac (fluoxetine) ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุ 7 ถึง 17 ปีที่เป็นโรคซึมเศร้า
สิ่งบ่งชี้ใหม่นั้นตามการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่า Prozac ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับเด็กที่มีความผิดปกติเหล่านี้ แต่เพียงเพราะยาไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ไม่ได้หมายความว่าไม่ปลอดภัย มันหมายความว่า บริษัท ยาที่ทำให้ยาไม่ได้ใช้กับ FDA เพื่อขออนุมัติ Prozac มีการใช้อย่างปลอดภัยในผู้ใหญ่ตั้งแต่ปี 1987
กําหนดนอกฉลากในกุมารเวชศาสตร์
ยาเสพติดจำนวนมากไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับใช้ในเด็ก แต่ยังคงใช้ "ปิดฉลาก" หมายความว่าพวกเขาจะใช้ในเด็กอายุน้อยกว่าอายุที่อนุมัติหรือเงื่อนไขอื่น ๆ ที่พวกเขายังไม่ได้รับการอนุมัติ ในความเป็นจริงตาม American Academy of Pediatrics, 'สามในสี่ของยาตามใบสั่งแพทย์ที่วางตลาดในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกาขาดข้อมูลการใช้งานของเด็ก.
นี่ไม่ได้หมายความว่ามันไม่ปลอดภัยที่จะใช้ยาเหล่านี้ เมื่อตัดสินใจใช้ยาแบบ 'ปิดฉลาก' แพทย์ควรทำการตัดสินใจนั้น 'โดยใช้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ดีการตัดสินทางการแพทย์จากผู้เชี่ยวชาญหรือวรรณกรรมที่ตีพิมพ์' ไม่เหมือนที่หมอของคุณกำลังทดลองกับลูกของคุณ
การใช้ albuterol เพื่อรักษาเด็กที่เป็นโรคหอบหืดเป็นตัวอย่างที่ดีของการใช้ยานอกฉลากอย่างปลอดภัย แม้ว่าโดยทั่วไปจะใช้ในทารกและเด็กวัยหัดเดิน albuterol ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับใช้ในเด็กอายุมากกว่า 2 ปีเท่านั้น เครื่องช่วยหายใจโรคหอบหืดอื่น ๆ เช่น Dulera และ Advair ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับใช้ในเด็กอายุมากกว่า 12 ปีเท่านั้น
เหตุใดจึงต้องใช้ยาเหล่านี้หากไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA?
ในกรณีของยารักษาโรคหอบหืดเหล่านี้ไม่มียาอื่นให้ใช้และยาเหล่านี้มีการใช้มากนักพวกเขาคิดว่าปลอดภัยและมีการศึกษาแสดงให้เห็นว่าพวกเขาทำงาน และทางเลือกอื่นที่ไม่ได้รับการรักษาหรือป้องกันอาการโรคหอบหืดของเด็กจะไม่เป็นที่ยอมรับ
เช่นเดียวกับภาวะซึมเศร้าและปัญหาสุขภาพจิตอื่น ๆ ซึ่งเป็นเรื่องปกติในเด็กและบางครั้งต้องใช้ยาตามใบสั่ง
เรากำลังเห็นยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับเด็กที่มีปัญหาสุขภาพจิตมากขึ้นรวมถึง:
- Lexapro (escitalopram) เด็ก (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่มีภาวะซึมเศร้า
- Luvox (fluvoxamine) เด็ก (8-17) กับ OCD
- เด็ก Zoloft (sertraline) (6-17) กับ OCD
- ลิเธียมเด็ก (12 ปีขึ้นไป) พร้อมไบโพลาร์
- Orap (pimozide) เด็ก (อายุ 12 ปีขึ้นไป) ที่มีอาการของ Tourette
- Risperdal (risperidone) เด็กออทิสติก (5 ปีขึ้นไป)
ยาอื่น ๆ เช่น Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) และ Abilify (aripiprazole) และได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กที่มีโรค bipolar หรือ schizophrenia
คุณจะรู้ได้อย่างไรว่าลูกของคุณได้รับยา 'นอกฉลาก' แล้ว?
คุณสามารถถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหรือเพียงตรวจสอบแพ็กเกจแทรก (PI) ที่มาพร้อมกับยา ใน PI ให้มองหาส่วนที่เรียกว่า 'สิ่งบ่งชี้และการใช้งาน' หรือ 'การใช้ในเด็ก' และดูว่ามีรายการใดที่แสดงอายุ โปรดจำไว้ว่าเพียงเพราะลูกของคุณอายุน้อยกว่าอายุที่ระบุไม่ได้หมายความว่ายาไม่ปลอดภัยและคุณไม่ควรหยุดโดยไม่ได้พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
ข้อเสียของการใช้ยา 'ปิดฉลาก'
ข้อเสียใหญ่อย่างหนึ่งคือบางครั้งแพทย์ต้องประเมินขนาดยาเพื่อให้เด็กเล็กขึ้นอยู่กับปริมาณที่ใช้กันทั่วไปสำหรับเด็กและผู้ใหญ่ สิ่งนี้อาจทำให้เด็กได้รับยามากเกินไปหรือน้อยเกินไป
ข้อเสียอีกอย่างคือถ้าแพทย์ไม่สบายใจที่จะใช้ 'ยานอกฉลาก' ลูกของคุณอาจไม่ได้รับการรักษาที่ดีที่สุด แพทย์ของคุณอาจกำลังใช้ยาเก่าที่มีผลข้างเคียงมากกว่าหรือลูกของคุณอาจไม่ได้รับยาเลย
กฎยาสำหรับเด็กได้รับการก่อตั้งขึ้นโดยองค์การอาหารและยาเพื่อทดลองให้ บริษัท ยาทดสอบยาเสพติดในเด็ก พระราชบัญญัติยาที่ดีที่สุดสำหรับเด็กยังได้ผล 'เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับเด็ก' หวังว่าพวกเขาจะนำไปสู่การทดสอบยาที่เพิ่มมากขึ้นและได้รับการอนุมัติให้ใช้ในเด็กเพื่อที่พวกเขาจะได้ไม่ต้องถูกใช้นอกฉลากอีกต่อไป