เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาและยาที่มีคำเตือนกล่องดำ
สารบัญ:
- เมื่อองค์การอาหารและยาต้องใช้หนึ่ง
- ข้อมูลที่จำเป็น
- ตัวอย่างคำเตือน
- ดูเหมือนว่าอะไร?
- Opioid ยา
- คู่มือการใช้ยา
- แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม
คำเตือนกล่องดำเป็นคำเตือนที่เข้มงวดที่สุดที่ออกโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่ายาสามารถพกพาและยังคงอยู่ในตลาดในสหรัฐอเมริกา
คำเตือนกล่องดำปรากฏขึ้นบนฉลากของยาตามใบสั่งแพทย์เพื่อเตือนคุณและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญเช่นผลกระทบร้ายแรงหรือความเสี่ยงที่คุกคามชีวิต
คำเตือนของกล่องดำหรือที่รู้จักกันในชื่อ "คำเตือนของฉลากสีดำ" หรือ "คำเตือนแบบกล่อง" ถูกตั้งชื่อสำหรับขอบสีดำโดยรอบข้อความของคำเตือนที่ปรากฏในการแทรกบรรจุภัณฑ์ฉลากและวรรณกรรมอื่น ๆ ที่อธิบายถึงยา (ตัวอย่างเช่น โฆษณานิตยสาร)
เมื่อองค์การอาหารและยาต้องใช้หนึ่ง
FDA ต้องการคำเตือนในกล่องดำสำหรับสถานการณ์ต่อไปนี้:
- ยาอาจทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (เช่นอันตรายถึงชีวิตคุกคามหรือปิดการใช้งานอาการไม่พึงประสงค์อย่างถาวร) เมื่อเทียบกับผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากยา ขึ้นอยู่กับสภาพสุขภาพของคุณคุณและแพทย์ของคุณจะต้องตัดสินใจว่าประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการใช้ยานั้นมีความเสี่ยงหรือไม่
- อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงสามารถป้องกันลดความถี่หรือลดลงในระดับความรุนแรงโดยการใช้ยาที่เหมาะสม ตัวอย่างเช่นยาอาจปลอดภัยที่จะใช้ในผู้ใหญ่ แต่ไม่ใช่ในเด็ก หรือยาเสพติดอาจปลอดภัยที่จะใช้ในผู้หญิงวัยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้ตั้งครรภ์
ข้อมูลที่จำเป็น
องค์การอาหารและยาจำเป็นต้องมีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องเพื่อให้สรุปย่อของผลกระทบและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา คุณและแพทย์ของคุณจำเป็นต้องทราบข้อมูลนี้เมื่อตัดสินใจเริ่มใช้ยาหรือหากคุณควรเปลี่ยนมาใช้ยาตัวอื่นโดยสิ้นเชิง การทำความเข้าใจกับผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณตัดสินใจได้ดีขึ้น
ตัวอย่างคำเตือน
ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างของคำเตือนกล่องดำที่จำเป็นสำหรับการใช้ยาทั่วไป:
ยาแก้อักเสบ Fluoroquinolone
ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่าคนที่ทานยาปฏิชีวนะ fluoroquinolone จะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการอักเสบของเอ็นกล้ามเนื้ออักเสบและเอ็นซึ่งเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดความพิการอย่างถาวร คำเตือนขององค์การอาหารและยารวมถึง Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) และยาอื่น ๆ ที่มี fluoroquinolone (คำเตือนออกเมื่อเดือนกรกฎาคม 2551)
ยารักษาโรคเบาหวาน
ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่าผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ได้รับ Avandia (rosiglitazone) มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะหัวใจล้มเหลวหรือโรคหัวใจวายหากพวกเขามีโรคหัวใจอยู่แล้วหรือมีความเสี่ยงสูงต่อการเป็นโรคหัวใจวาย (คำเตือนออกเมื่อพฤศจิกายน 2550)
ยาแก้ซึมเศร้า
ตามที่ FDA ระบุว่ายารักษาโรคซึมเศร้าทุกชนิดมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมที่รู้จักกันในชื่อ suicidality ในผู้ใหญ่อายุระหว่าง 18 ถึง 24 ปีในช่วงแรกของการรักษา (โดยทั่วไปคือ 1-2 เดือนแรก) คำเตือนขององค์การอาหารและยารวมถึง Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) และยารักษาอาการซึมเศร้าอื่น ๆ (คำเตือนออกพฤษภาคม 2007)
ดูเหมือนว่าอะไร?
ข้อความที่ตัดตอนมาจากฉลากใบสั่งยาของ Zoloft เป็นตัวอย่างของคำเตือนกล่องดำ
การฆ่าตัวตายในเด็กและวัยรุ่นซึมเศร้าเพิ่มความเสี่ยงของการคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรม (การฆ่าตัวตาย) ในการศึกษาระยะสั้นในเด็กและวัยรุ่นที่มีโรคซึมเศร้า (MDD) และโรคทางจิตเวชอื่น ๆ ใครก็ตามที่พิจารณาการใช้ Zoloft หรือยากล่อมประสาทอื่น ๆ ในเด็กหรือวัยรุ่นจะต้องสร้างความสมดุลระหว่างความเสี่ยงนี้กับความต้องการทางคลินิก ผู้ป่วยที่เริ่มต้นการรักษาควรได้รับการสังเกตอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการแย่ลงทางคลินิกการฆ่าตัวตายหรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติ ครอบครัวและผู้ดูแลควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความจำเป็นในการสังเกตและสื่อสารอย่างใกล้ชิดกับผู้รับบริการ Zoloft ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยเด็กยกเว้นผู้ป่วยที่มี ครอบงำ ความผิดปกติ (OCD)
Opioid ยา
ในปี 2013 FDA ได้ออกแถลงการณ์ที่มีรายละเอียดการติดฉลากความปลอดภัยระดับกว้างสำหรับยาแก้ปวด opioid opioid ที่ขยายตัวออกและยาว (ER / LA) ทั้งหมด ส่วนหนึ่งของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการเตือนชนิดบรรจุกล่องซึ่งระบุความเสี่ยงของการใช้ opioid ในทางที่ผิด, การละเมิด, การพึ่งพา ใช้ยาเกินขนาดและความตายแม้ในปริมาณที่แนะนำ
ในปี 2559 FDA ได้ออกคำแนะนำและคำเตือนในการติดฉลากที่คล้ายคลึงกันสำหรับการใช้ยา opioid ทันที
โดยรวมแล้วการเปลี่ยนแปลงนั้นเป็นการตอบสนองโดยตรงต่อการแพร่ระบาดของ opioid ซึ่งกำลังจับสหรัฐ ยิ่งไปกว่านั้น FDA ต้องการเน้นย้ำว่าควรใช้ยา opioid เฉพาะในกรณีที่มีอาการปวดอย่างรุนแรงซึ่งไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้ กล่าวอีกนัยหนึ่ง opioids เป็นยาอันตรายหากไม่ได้ใช้อย่างรอบคอบภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์
คู่มือการใช้ยา
นอกเหนือจากคำเตือนกล่องดำ FDA ยังกำหนดให้ บริษัท ยาต้องจัดทำคู่มือยาที่มีข้อมูลสำหรับผู้บริโภคเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาเฉพาะอย่างปลอดภัย คำแนะนำประกอบด้วยข้อมูลที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งสามารถช่วยคุณหลีกเลี่ยงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
คำแนะนำเหล่านี้มีขึ้นโดยเภสัชกรของคุณในเวลาที่คุณสั่งยา คู่มือยังมีออนไลน์จาก บริษัท ยาและจากองค์การอาหารและยา ตัวอย่างเช่นคู่มือยาสำหรับ Avandia (rosiglitazone) มีให้บริการจาก GlaxoSmithKline ผู้ผลิต Avandia และจากศูนย์อาหารและยาเพื่อการประเมินและวิจัยยา
หากคุณกังวลว่ายาของคุณมีคำเตือนในกล่องดำให้ถามเภสัชกรของคุณและถ้ามีให้ขอรับคู่มือยาฉบับพิมพ์
แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม
ศูนย์ข้อมูลยาของศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยแคนซัสเก็บรักษารายการออนไลน์ของยาทั้งหมดที่มีคำเตือนกล่องดำ ยามีการระบุไว้โดยชื่อทั่วไป หากคุณกำลังใช้ยาชื่อตราสินค้าคุณควรหาชื่อสามัญ