คำจำกัดความของคำเตือนกล่องดำ
คำเตือนกล่องดำปรากฏขึ้นบนฉลากของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อเตือนผู้บริโภคและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับความปลอดภัยเช่นผลข้างเคียงร้ายแรงหรือความเสี่ยงที่คุกคามชีวิต คำเตือนกล่องดำเป็นคำเตือนการใช้ยาที่ร้ายแรงที่สุดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกากำหนด (FDA) เมื่อใดก็ได้หลังจากอนุมัติยา FDA สามารถกำหนดให้ผู้ผลิตสร้างคำเตือนกล่องดำที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ยา
รัฐบาลสหรัฐฯกำลังติดตามผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากยาเสพติดอย่างต่อเนื่อง เราสามารถระบุผลข้างเคียงเหล่านี้ได้โดยใช้ระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เช่นเดียวกับผ่านสำนักงานการเฝ้าระวังและระบาดวิทยาซึ่งตรวจสอบยาที่องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติจากตลาดหลังการขาย
โดยทั่วไปคำเตือนกล่องดำถูกใช้เพื่อระบุถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นซึ่งจำเป็นต้องนำมาเปรียบเทียบกับผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น อย่างไรก็ตามคำเตือนกล่องดำยังสามารถแสดงรายละเอียดของปฏิกิริยาระหว่างยาคำแนะนำการใช้ยาและการตรวจสอบ
องค์การอาหารและยากำหนดให้ผู้ผลิตยาที่มีคำเตือนกล่องดำควรมีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่เป็นผู้สมัครรับยา ข้อมูลนี้จัดทำผ่านเภสัชกรและออนไลน์ของคุณ นอกจากนี้หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาตามใบสั่งแพทย์คุณควรถามเภสัชกรของคุณ (เภสัชกรเป็นทรัพยากรที่มีคุณค่าและด้อยโอกาสของผู้ป่วย)
ล่าสุดมีการเพิ่มจำนวนคำเตือนกล่องดำตามข้อกำหนดของ FDA อย่างมาก แม้จะมีการเพิ่มขึ้นนี้ แต่ก็ยังมีความกังวลว่าผู้สั่งจ่ายยาจำนวนมากไม่ใส่ใจฟังคำเตือนเหล่านี้อย่างระมัดระวังทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยง
แพทย์, พยาบาล, ผู้ช่วยแพทย์, ผู้ปฏิบัติงานพยาบาล, เภสัชกร, ผู้ผลิตยาและผู้บริโภค (คุณ) สามารถส่งรายงานเกี่ยวกับยาเสพติดออนไลน์ได้ที่ FDA MedWatch โดยใช้แบบฟอร์มมาตรฐาน ผลลัพธ์จากแบบฟอร์มเหล่านี้ประกอบด้วยระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ระหว่างปี 1969 (วันที่ก่อตั้ง) ถึงปี 2010 มีการส่งแบบฟอร์มมากกว่า 4 ล้านรายการต่อ FDA
คำเตือนกล่องดำสามารถนำไปใช้กับยาเสพติดของแต่ละบุคคลหรือทั้งชั้นเรียนของยาเสพติด
หรือเป็นที่รู้จักอีกอย่างว่า: คำเตือนของฉลากสีดำคำเตือนชนิดบรรจุกล่อง
ตัวอย่างของคำเตือนกล่องดำ:
- FDA ต้องการคำเตือนในกล่องดำสำหรับผู้ป่วยซึมเศร้าทุกคนเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมในผู้ใหญ่อายุระหว่าง 18 ถึง 24 ปีในระหว่างการรักษาเบื้องต้น - โดยทั่วไปจะเป็นการรักษาครั้งแรก 1-2 เดือน คำเตือนกล่องดำนี้เริ่มต้นในปี 2004 และขยายเพื่อครอบคลุมผู้ป่วยอายุน้อยกว่า 24 ปีในปี 2007
- Angiotensin-receptor blockers (ARBs เช่น enalapril หรือ losartan) มีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ในระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้นยาลดความดันโลหิตเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงในระหว่างตั้งครรภ์ เช่นเดียวกับ ARBS, angiotensin-converting inhibitors enzymes (ACE inhibitors หรือ "statins") เป็นยาลดความดันโลหิตที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ที่กำลังพัฒนาและควรหลีกเลี่ยงในระหว่างตั้งครรภ์
- แอสไพรินอาจทำให้เกิดกลุ่มอาการ Reye ในเด็ก กลุ่มอาการ Reye เป็นกลุ่มอาการของโรคที่หายากที่ทำให้เกิดอาการบวมของตับหรือสมอง การพัฒนาของ Reye's syndrome ในเด็กนั้นเชื่อมโยงกับการบริหารแอสไพรินในเด็กที่ฟื้นตัวจากโรคอีสุกอีใสหรือไข้หวัดใหญ่ การบริหารยาแอสไพรินให้กับเด็กจะต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบโดยแพทย์ นอกจากนี้แอสไพรินยังมีกล่องดำเตือนทั่วไปที่เตือนเรื่องโรคภูมิแพ้
- ยาเม็ดคุมกำเนิดเตือนความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหลอดเลือดสมองในผู้หญิงอายุ 35 ปีขึ้นไป
- ไอบูโพรเฟนและยาต้านการอักเสบ nonsteroidal อื่น ๆ (NSAIDs) กีฬาคำเตือนกล่องดำเชื่อมโยงพวกเขากับเลือดออกในทางเดินอาหารและแผลเช่นเดียวกับโรคหลอดเลือดสมอง (เลือดสมอง)
พรากจากความคิด: หากคุณหรือคนที่คุณรักกำลังใช้ยาโดยมีคำเตือนเป็นกล่องดำมันจะทำให้คุณคุ้นเคยกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยาดังกล่าว นอกจากการค้นหาเว็บแล้วคุณสามารถถามแพทย์เภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพคนอื่นของคุณเพื่อขอคำแนะนำและคำแนะนำได้
- หุ้น
- ดีด
- อีเมล์
- ข้อความ
- แหล่งข้อมูลที่เลือก
- Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD ที่ลุ่ม ใน: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM สหพันธ์ ยาพฤติกรรม: คู่มือสำหรับการปฏิบัติทางคลินิก, 4e. นิวยอร์ก, นิวยอร์ก: McGraw-Hill; 2014
- บทความชื่อ "คำเตือนของ FDA Black Boxed Boxed: วิธีกำหนดยาอย่างปลอดภัย" เขียนโดย NR O'Connor ที่ตีพิมพ์ในแพทย์เวชศาสตร์ครอบครัวชาวอเมริกันในปี 2010