เรียนรู้เกี่ยวกับชีววิทยา
สารบัญ:
ชีววิทยาหรือที่เรียกว่ายาเสพติดทางชีวภาพหรือตัวแทนทางชีววิทยาคือการทดสอบป้องกันและการบำบัดที่ได้รับการพัฒนาและผลิตผ่านกระบวนการทางชีวภาพโดยใช้แหล่งที่มาของมนุษย์สัตว์หรือจุลินทรีย์ ตรงกันข้ามกับยาที่ผลิตจากกระบวนการทางเคมี
มีสารใด ๆ ที่ได้มาจากมนุษย์สัตว์หรือจุลินทรีย์ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพเช่นน้ำตาลโปรตีนโปรตีนกรดนิวคลีอิกเซลล์เลือดหรือเนื้อเยื่อ การใช้เทคโนโลยีชีวภาพจะถูกรวมเข้าด้วยกันหรือถูกประมวลผลเพื่อสร้างสารที่สามารถช่วยเราในการวินิจฉัยรักษาจัดการหรือรักษาโรคและอาการเจ็บป่วย
ในบรรดาสารชีวภาพที่เก่าแก่ที่สุดคืออินซูลินซึ่งในรูปแบบแรกสุดมาจากสัตว์ ผลิตภัณฑ์อินซูลินวันนี้มีแนวโน้มที่จะเป็นผลมาจาก recombinant DNA ซึ่งเป็นวิธีการที่แตกต่างกัน แต่ยังคงอยู่ในธรรมชาติทางชีววิทยา
วัคซีนเป็นชีววิทยาที่มีมานานหลายศตวรรษ พวกเขาได้รับการพัฒนาโดยใช้ส่วนประกอบของไวรัสหรือแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคที่ถูกป้องกัน นี่อาจเป็นเชื้อที่ทำให้เสียชีวิตหรือไม่รุนแรงหรืออาจเป็นโปรตีนบริสุทธิ์น้ำตาลหรือส่วนประกอบอื่นของเชื้อโรค
ด้วยการเปิดเผยบางคนถึงการเตรียมการที่ทำมาจากไวรัสหรือแบคทีเรียที่เป็นปัญหาก่อนที่พวกเขาจะป่วยร่างกายจะตอบสนองโดยการสร้างแอนติบอดีต่อโรคนั้น หลังจากนั้นหากสัมผัสผู้ป่วยจะไม่เกิดโรค กระบวนการนี้เป็นกระบวนการทางชีวภาพทั้งหมด
การทดสอบและการรักษาอื่น ๆ ที่คุ้นเคยก็เป็นเรื่องทางชีววิทยาเช่นกัน ผลิตภัณฑ์เลือดที่ใช้สำหรับการถ่ายการทดสอบและนัดการแพ้หลายวิธีการรักษาด้วยฮอร์โมนเช่นที่ใช้ในการรักษาอาการของวัยหมดประจำเดือนและการรักษาด้วยสเต็มเซลล์ที่ใช้สำหรับการปลูกถ่ายหรือการพัฒนาของตัวแทนทางชีววิทยาอื่น ๆ
รายชื่อชีววิทยา
รวบรวมจากทรัพยากรจำนวนหนึ่งนี่คือรายการหลักของชีววิทยา:
- วัคซีน
- insulins
- interleukins
- ฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์
- การรักษาด้วยฮอร์โมนเช่นการใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือฮอร์โมนเพศชาย
- การทดสอบเพื่อคัดกรองผู้บริจาคเลือดที่มีศักยภาพสำหรับเอชไอวีหรือตัวแทนติดเชื้ออื่น ๆ
- เลือดและผลิตภัณฑ์เลือดสำหรับการถ่าย
- เลือดและผลิตภัณฑ์เลือดที่ใช้ในการผลิตกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ
- สารสกัดทางชีวภาพที่ใช้พัฒนาทั้งการทดสอบการแพ้และการแพ้
- เซลล์และเนื้อเยื่อของมนุษย์ที่ใช้สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะ (ตัวอย่างเช่นเอ็น, เอ็นและกระดูก)
- ยีนบำบัด (DNA) (ดูด้านล่าง *)
- การบำบัดเซลล์ (ดูด้านล่าง *)
แต่ละรายการขายภายใต้ชื่อแบรนด์ที่อาจเป็นที่รู้จักมากขึ้นเช่น Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira หรือ Avonex
ชีววิทยาไม่ได้กำหนดเทียบเท่าทั่วไปอย่างเคร่งครัด
แตกต่างจากยาเคมีที่เก่ากว่าสารประกอบชีวภาพส่วนใหญ่ไม่มีสิ่งที่ถูกนิยามโดยเคร่งครัดว่าเทียบเท่าทั่วไป องค์การอาหารและยากำหนด generics ว่ามีส่วนผสมที่ใช้งานเช่นเดียวกับยาเสพติดแบรนด์ ไม่เพียงแค่นั้น แต่พวกเขายังมีชีวสมมูล - พวกมันมีรูปแบบของปริมาณความแข็งแกร่งคุณภาพและประสิทธิภาพที่เหมือนกัน ในทางตรงกันข้าม biologics มี biosimilars ซึ่งถูกกำหนดโดยกฎหมายใน 2552
biosimilars
Biosimilars เป็นยาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาซึ่งไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางการแพทย์จากตัวแทนทางชีววิทยาของแบรนด์ดั้งเดิม ควรมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพและทำงานในลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ยาเสพติดที่เรียกว่าแทนกันได้ถ้ามันเป็นไปตามมาตรฐานทางชีวภาพและควรจะสามารถสลับกับผลิตภัณฑ์เดิมที่ไม่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น
ใบสั่งยายา biosimilar ถูก จำกัด ในสหรัฐอเมริกาจนกระทั่งผ่านพระราชบัญญัติการดูแลราคาไม่แพงของ 2010 ด้วยเนื้อเรื่องของพระราชบัญญัติการแข่งขันราคาชีวภาพและนวัตกรรมพระราชบัญญัติ (BCPI) ของ 2009 และพระราชบัญญัติการคุ้มครองผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์มีเส้นทางการออกใบอนุญาตที่คล่องตัวผ่าน FDA ยา biosimilar และ interchangeable เพิ่มมากขึ้นจะมีให้ในสหรัฐอเมริกาด้วยการเปลี่ยนแปลงในกฎหมายนี้
ก่อนปี 2009 หลายกลุ่มได้ชักชวนให้องค์การอาหารและยาให้เริ่มอนุญาตให้ผลิตไบโอซิมิลาร์หรือชีวชีวภาพรุ่นเก่าที่ตามมาเพื่อเป็นวิธีการประหยัดเงินในระบบการดูแลสุขภาพ ตัวอย่างเช่นอินซูลินที่มีแบรนด์และผลิตภัณฑ์ประเภทอินซูลินอาจมีราคาตั้งแต่ $ 150 ถึง $ 1,000 ต่อเดือน สิ่งที่ตามมาอาจมีค่าใช้จ่ายเพียง $ 25 ต่อเดือน เมื่อคูณด้วยจำนวนของผู้ที่ต้องการการรักษาประเภทนี้คุณสามารถดูว่าการอนุมัติของการติดตามทางชีววิทยาเหล่านี้สามารถบันทึกพันล้านระบบได้อย่างไร
ผู้ผลิตยาชีวภาพขนาดใหญ่โน้มน้าวใจต่อการพัฒนาและการผลิตไบโอซิมิลาร์เพราะพวกเขาไม่ต้องการที่จะแข่งขันกับการรักษาที่มีราคาไม่แพง แต่มีประสิทธิภาพ (ตามเงิน) พวกเขาอ้างถึงปัญหาด้านความปลอดภัยในกระบวนการพัฒนาและขาดการพิสูจน์ว่ายาเหล่านี้จะมีประสิทธิภาพเท่ากับต้นฉบับ