การก่อตัวของกระดูกนอกมดลูกและการทะเลาะวิวาทของเมดโทรนิค
สารบัญ:
Ectopic หมายถึงวัตถุหรือเนื้อเยื่อของมนุษย์ที่ก่อตัวหรืออยู่ในตำแหน่งที่มันไม่ได้อยู่การก่อตัวของกระดูกนอกมดลูกคือการวางของวัสดุกระดูกใหม่ (ผ่านกระบวนการที่เรียกว่าขบวนการสร้างกระดูก) ในพื้นที่อีกครั้งที่วัสดุนี้ไม่ได้อยู่ กระบวนการสร้างขบวนการสร้างกระดูกนี้ดำเนินการโดยเซลล์ที่เรียกว่าเซลล์สร้างกระดูก
คำว่านอกมดลูกมาจากภาษากรีกและแปลว่า "อยู่ห่างจากสถานที่หนึ่ง" คำตรงข้ามซึ่งก็คือกระดูก "orthotopic" - ที่ได้มาจากกรีก - หมายถึงกระดูกที่เกิดขึ้นในตำแหน่งทางกายวิภาคที่ถูกต้องตามสกอตต์ al. ในบทความของพวกเขามีชื่อว่า“ บทวิจารณ์โดยย่อของแบบจำลองการสร้างกระดูก Ectopic” บทความนี้ตีพิมพ์ในวารสารเดือนมีนาคม 2555 การพัฒนาเซลล์ต้นกำเนิด
การก่อตัวของกระดูกนอกมดลูกสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อมีสาเหตุมาจากพันธุศาสตร์หรือเกิดขึ้นจากภาวะแทรกซ้อนของเงื่อนไขทางการแพทย์บางอย่างเช่นอัมพาตและ / หรือการบาดเจ็บบาดแผล (ชื่อเพียงไม่กี่.) สกอตต์, et. อัล บอกว่าการก่อตัวของกระดูกนอกมดลูกเป็นความคิดที่เกิดจากการอักเสบในท้องถิ่นตามมาด้วยการรวบรวมของเซลล์ต้นกำเนิดโครงกระดูก ตามเว็บไซต์ของโรงพยาบาล Boston Children เซลล์ต้นกำเนิดก็เหมือนกับเซลล์ต้นกำเนิดยกเว้นว่าจะมีข้อ จำกัด มากขึ้นในแง่ของประเภทของเซลล์ที่สามารถกลายเป็นเมื่อมันถูกแบ่ง เซลล์ต้นกำเนิดมาจากเซลล์ต้นกำเนิด แต่ไม่ใช่เซลล์ต้นกำเนิดจากร่างกาย
การสร้างกระดูก Ectopic เนื่องจากการผ่าตัดกระดูกสันหลัง
สก็อตและอื่น ๆ al, กล่าวว่ามากถึง 10% ของผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัด - และการผ่าตัดกลับตกอยู่ในกลุ่มนี้อย่างแน่นอน - จะพัฒนาการสร้างกระดูกนอกมดลูก
ในกระดูกสันหลังบางครั้งคำว่า "การสร้างกระดูก ectopic" บางครั้งใช้เพื่ออธิบายเนื้อเยื่อกระดูกที่ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับการวางลงในคลองกระดูกสันหลัง ในปี 2002 FDA ได้อนุมัติโปรตีนกระดูกที่ผลิตโดย Medtronic ที่เรียกว่า Infuse สำหรับใช้ในการผ่าตัดกระดูกสันหลัง เกณฑ์การใช้งานที่ระบุโดย FDA มีความเฉพาะเจาะจงมาก: เนื่องจากการรับสินบนของกระดูกในระดับเดียว Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) ภายในระบบ Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage.) ใหม่!
แต่ไม่นานหลังจากได้รับการอนุมัติศัลยแพทย์หลายคนเริ่มใช้วัสดุ“ ปิดฉลาก” ซึ่งหมายถึงวัตถุประสงค์อื่นนอกเหนือจากที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA การใช้ยานอกฉลากรวมถึงการผ่าตัดกระดูกสันหลังส่วนคอซึ่งส่งผลให้เกิด“ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์” หรือรายงานอาการ AE ต่อองค์การอาหารและยา การก่อตัวของกระดูกนอกมดลูกเป็นหนึ่งใน AE ของ แต่รายการรวมถึงสิ่งที่ร้ายแรงมากเช่น arachnoiditis, การขาดดุลทางระบบประสาทที่เพิ่มขึ้น, พุ่งออกมาถอยหลังเข้าคลอง, มะเร็งและอื่น ๆ ไม่สวย!
การโต้เถียง Medtronic
รายงาน Watchdog Sentinal Journal ของ Milwaukee ซึ่งติดตามเรื่องนี้มาตั้งแต่ปี 2011 (และยังคงทำเช่นนั้น) กล่าวว่าภายในไม่กี่สัปดาห์ของการทดลองทางคลินิกครั้งแรกสำหรับ Infuse พบว่ามีการก่อตัวของกระดูกนอกมดลูกใน 70% ของผู้ป่วย ผู้ป่วยบางรายต้องผ่าตัดอย่างน้อยหนึ่งครั้งเพื่อแก้ไขกระดูกที่ไม่ต้องการและ / หรือภาวะแทรกซ้อนทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นจากมัน
ในการทบทวนหลักฐานที่ตีพิมพ์ในฉบับปี 2013 ของเธอ ศัลยกรรมประสาทวิทยานานาชาติ เอพสเตนเปรียบเทียบการศึกษาในอุตสาหกรรมทั้ง 13 เรื่องกับการศึกษาอื่น ๆ ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารรวมทั้งเอกสารและข้อมูลของ FDA ที่อยู่ในฐานข้อมูล เธอรายงานการค้นพบ“ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ยังไม่ได้เผยแพร่ แต่เดิมและความไม่สอดคล้องภายใน” ที่ไม่ได้มีการเผยแพร่ นอกจากนี้เธอยังรายงานว่า 40% ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีสาเหตุมาจาก ALIF (การผ่าตัดแบบ "ปิดฉลาก" ที่ทำไปแล้ว) เสริมว่าเหตุการณ์เหล่านี้บางอย่างกำลังคุกคามชีวิต
ในขณะเดียวกันมิลวอกีวารสารแมวมองรายงานว่า Medtronic ไม่ว่าจะอยู่ภายใต้การรายงานหรือไม่ได้รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ต่อ FDA ในรายงาน 2004 ที่เขียนโดยแพทย์ที่ได้รับการสนับสนุนจาก Medtronic MJS กล่าวว่า“ แพทย์ผู้เขียนบทความปี 2004 จะได้รับค่าลิขสิทธิ์หลายล้านดอลลาร์และการจ่ายเงินอื่น ๆ จาก Medtronic”
ในเดือนพฤษภาคมของปี 2014 MJS ติดตามเรื่องนี้กับบทความอีกฉบับหนึ่งที่บอกว่าเมดโทรนิคตกลงที่จะจ่ายเงิน 22 ล้านดอลลาร์เพื่อยุติการเรียกร้อง 1,000 ข้อต่อการฟ้องร้อง เรื่องนี้ยังกล่าวอีกว่าเมดโทรนิคตั้งค่าอีก $ 140 เพื่อครอบคลุม“ การเรียกร้องที่คาดหวัง”