ยาไขข้ออักเสบในท่อ
สารบัญ:
ไปป์ไลน์ยาประกอบด้วยกลุ่มของยาที่กำลังพัฒนาในเวลาที่กำหนดโดย บริษัท ยาต่าง ๆ ยาเสพติดในท่อผ่าน 4 ขั้นตอนหลัก: การค้นพบก่อนคลินิกการทดลองทางคลินิกและการตลาด (ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากได้รับอนุมัติ)
ปัจจุบันมีการพัฒนายาประมาณ 5,000 รายการในสหรัฐอเมริกาเพียงลำพังสำหรับเงื่อนไขต่างๆ นักวิจัยมุ่งมั่นพัฒนายาสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการไม่แน่นอน ตาม PhRMA (การวิจัยยาและผู้ผลิตของอเมริกา), "ในปี 2014, องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการอนุมัติ 51 ยาใหม่ในหลากหลายโรคพื้นที่. สี่สิบเอ็ดได้รับการอนุมัติโดยศูนย์ยา การประเมินและการวิจัย (CDER) ที่องค์การอาหารและยาเป็นจำนวนสูงสุดนับตั้งแต่ปี 1996
ในบรรดาการอนุมัติของ CDER นั้นร้อยละ 41 ถูกระบุว่าเป็นยาชั้นหนึ่งซึ่งหมายความว่าพวกเขาใช้กลไกเฉพาะของการกระทำเพื่อรักษาสภาพทางการแพทย์ที่แตกต่างจากยาที่ได้รับการอนุมัติอื่น ๆ"
การพัฒนายารักษาโรคไขข้ออักเสบ
ตั้งแต่ปี 1998 เมื่อ Enbrel (etanercept) เป็นยาชีวภาพตัวแรกที่วางตลาดสำหรับโรคไขข้ออักเสบ, DMARDs ทางชีวภาพ (การปรับเปลี่ยนยาต่อต้านโรคไขข้อทางชีววิทยา) เปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษาสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับโรค โดยการกำหนดเป้าหมายโมเลกุลและเซลล์เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับความก้าวหน้าของโรคไขข้ออักเสบ, DMARDs ทางชีวภาพและ DMARDs ที่ใหม่กว่าที่รู้จักในชื่อ JAK inhibitors นั้นได้ปรับปรุงการพยากรณ์โรคสำหรับผู้ป่วยจำนวนมากและทำให้มีการให้อภัยทางคลินิกสำหรับบางคน
DMARD ทางชีวภาพหลายรายการได้รับการอนุมัติและทำการตลาดในช่วงหลายปีหลังจากการอนุมัติของ Enbrel Enbrel เป็นตัวยับยั้ง TNF ตัวอย่างอื่น ๆ ของสารยับยั้ง TNF ที่วางตลาดในปัจจุบันคือ Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) และ Simponi (golimumab) มียายับยั้ง JAK หนึ่งตัวที่ได้รับการอนุมัติในปี 2012 เรียกว่า Xeljanz (tofacitinib)DMARD เพิ่มเติมกำลังอยู่ในการพัฒนา
DMARDs ทางชีววิทยาเป็นโปรตีนโมเลกุลขนาดใหญ่ซึ่งจะต้องฉีดหรือฉีด สารยับยั้ง JAK เป็นโปรตีนโมเลกุลขนาดเล็กที่รับประทานทางปาก (ปาก)
ในปี 2557 PhRMA รายงานว่ายา 92 รายการอยู่ในขั้นตอนของการพัฒนาที่แตกต่างกันสำหรับโรคและสภาพกล้ามเนื้อและกระดูก ในจำนวนนั้น 55 คนได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาโรคไขข้ออักเสบ เป็นยาที่มาถึงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งมีค่าที่สุดสำหรับความสนใจของเรา โดยทั่วไปแล้วการทดสอบระยะที่ 3 จะเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 1,000 รายในความพยายามที่จะพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จะถูกนำเสนอต่อ FDA เพื่อขออนุมัติยาขั้นสุดท้าย
มีอะไรในท่อ?
Baricitinib เป็นตัวยับยั้ง JAK ในการพัฒนาผ่าน Eli Lilly หากได้รับการอนุมัติ Baricitinib จะเป็นตัวยับยั้ง JAK ตัวที่สองที่ได้รับอนุมัติ Baricitinib บล็อก JAK1 และ JAK2 การรักษาด้วยสารยับยั้ง JAK นั้นมีไว้สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบปานกลางถึงรุนแรงที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อ methotrexate หรือผู้ที่ไม่สามารถทนต่อ methotrexate Baricitinib มีโอกาสอนุมัติร้อยละ 65 ตามที่นักวิเคราะห์คนหนึ่งระบุ หากได้รับการอนุมัติก็คาดว่าจะสามารถแข่งขันกับ Xeljanz ของคู่แข่งได้ขึ้นอยู่กับราคา
Sarilumab เป็นสารยับยั้ง IL-6 ที่พัฒนาโดย Sanofi / Regeneron มีการทดลองหลายเฟสในขั้นตอนที่ 3 สำหรับ sarilumab ในการทดลองหนึ่งพบว่า sarilumab plus methotrexate มีประสิทธิภาพมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ปานกลางถึงรุนแรงกว่า methotrexate เพียงอย่างเดียวโดยไม่ต้องกังวลเรื่องความปลอดภัย ยานี้หากได้รับการอนุมัติจะแข่งขันกับยายับยั้ง IL-6 อีกชนิดคือ Actemra (tocilizumab)
Secukinumab เป็นสารยับยั้ง IL-17 ที่พัฒนาโดย Novartis Pharmaceuticals Secukinumab มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอกับสารยับยั้ง TNF หรือผู้ที่ไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยสารยับยั้ง TNF ขณะนี้ไม่มียาตัวอื่นที่กำหนดเป้าหมายไปที่ IL-17 ในทางเดินอักเสบ
ยาที่คาดการณ์ไว้อีกตัวคือ sirukumab ของจอห์นสันและจอห์นสันได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาในเดือนกันยายน 2560 โดยมีเป้าหมายเส้นทางเดียวกับ ACTEMRA (IL-6) ซึ่งช่วยลดการอักเสบ อย่างไรก็ตามองค์การอาหารและยาอ้างถึง "ความไม่สมดุล" ในจำนวนผู้เสียชีวิตจากการใช้ยาเมื่อเทียบกับยาหลอกในการทดลองตำแหน่งเดิมระบุไว้ในคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA
biosimilars
นอกจากนี้ยังมีไบโอซิมิลาร์สองสามตัวในการพัฒนา แอมเจนกำลังพัฒนา ABP 501 ซึ่งเป็นชีวประวัติของ Humira Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals กำลังพัฒนา BI 695500 เป็นประวัติย่อของ Rituxan (rituximab) Coherus Biosciences กำลังพัฒนา CHS-0214 ให้เป็น Enbrel biosimilar มีความกังวลเกี่ยวกับความเท่าเทียมกันของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพกับยาดั้งเดิมเช่นเดียวกับขั้นตอนการอนุมัติจาก FDA สำหรับ biosimilars
- หุ้น
- ดีด
- อีเมล์
- ข้อความ
- เอกสารสรุปข้อมูล FDA การประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาโรคข้ออักเสบ
- โปรไฟล์ PhRMA.2015 อุตสาหกรรมวิจัยชีวเวชภัณฑ์.
- Regeneron และ Sanofi นำเสนอผลลัพธ์จากการศึกษาขั้นที่ 3 ของ Sarilumab ที่การประชุมประจำปีของ American College of Rheumatology 8 พฤศจิกายน 2558
- โรคไขข้ออักเสบ (RA) ท่อส่งยาใหม่ 11 ธันวาคม 2014