ภาพรวมการดูดซึมและชีวสมมูล
การดูดซึมและชีวสมมูลเป็นทั้งคำที่ใช้ในเภสัชวิทยาเพื่ออธิบายการกระทำเฉพาะและคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ยา
การดูดซึม อธิบายถึงบุคคลที่ได้รับยาในปริมาณที่ไหลเวียนอยู่ในกระแสเลือดเมื่อมีการส่งยารับประทานทางหลอดเลือดดำหรือวิธีอื่นใด (เช่นทางทวารหนักทวารหนักลิ้นใต้ลิ้น transdermal ฯลฯ)
ตามคำนิยามยาที่ส่งทางหลอดเลือดดำมีการดูดซึมทางชีวภาพได้ 100% เนื่องจากยาถูกส่งเข้าสู่กระแสเลือดโดยตรง
มีหลายปัจจัยที่มีผลต่อการดูดซึมยา พวกเขารวมถึงเหนือสิ่งอื่นใด:
- คุณสมบัติทางกายภาพของยารวมถึงยาครึ่งชีวิต
- สูตรยา (เช่นปล่อยทันทีปล่อยเวลา)
- สุขภาพทางเดินอาหารของผู้ป่วย
- อายุของผู้ป่วยซึ่งสามารถส่งผลกระทบต่อความเร็วของการเผาผลาญยา
- ไม่ว่าจะเป็นยาเสพติดที่มีหรือไม่มีอาหาร
- การทำงานของไต (ไต) และตับ (ตับ) ซึ่งส่งผลกระทบต่อการกวาดล้างยาเสพติด
ปฏิกิริยากับยาหรืออาหารอื่น ๆ อาจรบกวนการดูดซึมโดยตรง ในการรักษาเอชไอวี / เอดส์ตัวอย่างเช่นยาต้านไวรัส Norvir (ritonavir) - ใช้เพื่อ "เพิ่ม" ความเข้มข้นของยาในซีรั่มของยาเสพติด HIV อื่น ๆ - ยังสามารถเพิ่มการดูดซึมของยาในระบบเช่นไวอากร้า (sildenafil citrate) ในการทำเช่นนี้สามารถยืดอายุการใช้งานของไวอากร้าได้อย่างมากในขณะที่ขยายผลข้างเคียง
ในทางกลับกันยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมและอลูมิเนียม (เช่น Tums หรือ Milk of Magnesia) สามารถลดความสามารถในการดูดซึมของยาเอชไอวีจำนวนมากเมื่อรับประทานพร้อมกัน - มากถึง 74% กับยาเช่น Tivicay (dolutegravir) - และ ในการทำเช่นนั้นอาจบ่อนทำลายเป้าหมายของการบำบัด
การศึกษาชีวสมมูล เป็นคำที่ใช้ในเภสัชวิทยาเพื่ออธิบายสองผลิตภัณฑ์ยาที่แตกต่างกันซึ่งขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของพวกเขาเป็นหลักเดียวกัน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กำหนดชีวสมมูลว่า "ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอัตราและขอบเขตที่สารออกฤทธิ์หรือความกระฉับกระเฉงที่ใช้งานอยู่ในรายการเทียบเท่าทางเภสัชกรรม ปริมาณกรามเดียวกันภายใต้เงื่อนไขที่คล้ายกันในการศึกษาที่ออกแบบมาอย่างเหมาะสม"
การดูดซึมและความเท่าเทียมทางชีวภาพโดยตรงตราบเท่าที่เกี่ยวข้องกับ การดูดซึมสัมพัทธ์ (เช่นการดูดซึมเปรียบเทียบยาหนึ่งไปยังอีก) เป็นหนึ่งในมาตรการที่ใช้ในการประเมินชีวสมมูลของยา
สำหรับการอนุมัติของ FDA ยาสามัญต้องแสดงให้เห็นถึงช่วงความเชื่อมั่น 90% (CI) ทั้งในขอบเขตและอัตราการดูดซึมได้เมื่อเทียบกับยาที่มีต้นกำเนิดอ้างอิง