ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ใช้งาน (API) ในยา
สารบัญ:
คำจำกัดความสั้นที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ส่วนผสมทางเภสัชกรรมคือสารเคมีในผลิตภัณฑ์ยาที่ทำให้ยาทำงานได้ คำจำกัดความนั้นไม่มีที่ไหนใกล้ได้ง่ายอย่างที่คิด
การแยกความแตกต่างระหว่าง API และยาทำให้ผู้ผลิตมีความเชี่ยวชาญผู้กำกับดูแลเพื่อมุ่งเน้นทรัพยากรและเภสัชกรเพื่อจัดตำแหน่งเทียบเท่าทั่วไปกับผลิตภัณฑ์แบรนด์ การทำความเข้าใจกับสิ่งที่ทำให้ API เป็น API และเหตุใดการมีความเข้าใจเรื่องนั้นจึงเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติและข้อบังคับของร้านขายยา
APIs ตาม FDA และ WHO
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง APIs เป็นสารเคมีที่ใช้ในการสั่งยาทุกวันและยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ โปรตีนที่ได้รับการออกแบบทางชีวภาพและโมเลกุลรีคอมบิแนนต์ที่สร้างขึ้นสำหรับยาเสพติดเทคโนโลยีชีวภาพตกอยู่ภายใต้คำจำกัดความที่แตกต่างกันและแผนการกำกับดูแล
องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกากำหนด APIs ดังนี้
"สารใด ๆ หรือส่วนผสมของสารที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาและเมื่อใช้ในการผลิตยากลายเป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์ยาสารดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อให้กิจกรรมทางเภสัชวิทยาหรืออื่น ๆ โดยตรง ผลกระทบในการวินิจฉัยการรักษาการบรรเทาการรักษาหรือการป้องกันโรคหรือส่งผลกระทบต่อโครงสร้างและการทำงานของร่างกาย"
องค์การอนามัยโลกได้พัฒนาข้อกำหนด API เกือบเหมือนกัน อย่างไรก็ตามคำจำกัดความของ WHO อยู่ภายใต้การทบทวน ณ เดือนกันยายน 2555 เจ้าหน้าที่ระดับนานาชาติหลายคนเชื่อว่าส่วนผสมของ API นั้นถือเป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปซึ่งจะเป็นยาประเภทที่องค์การอาหารและยาอ้างถึงว่าเป็น "ผลิตภัณฑ์ยา"
ผลิตภัณฑ์ยา - คือยาเภสัชกรที่จำหน่ายและผู้ป่วยใช้ - รวมถึง API อย่างน้อยหนึ่งอย่างสารเพิ่มปริมาณและส่วนผสมอื่น ๆ ตั้งแต่สีย้อมจนถึงแอลกอฮอล์และน้ำ
ทำให้ API เป็นใคร
API มักจะถูกเรียกว่า "ยาจำนวนมาก" และสารเคมีมักทำในโรงงานที่อยู่ห่างไกลจากสิ่งอำนวยความสะดวกที่มีเม็ดยาสารแขวนลอยในช่องปากและการใช้งานเฉพาะที่ สร้างขึ้นเป็นกลุ่ม API เกือบทั้งหมดเป็นผง
โรงงานเคมีในทุกประเทศผลิตยาเป็นจำนวนมาก แต่ซัพพลายเออร์ชั้นนำของคลัสเตอร์ API ในจีนและอินเดีย
ไม่ว่าจะทำ API ที่ใดก็ตามจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแลยาชั้นนำในประเทศที่จะใช้ นั่นคือผู้ผลิตยาจีนและอินเดียจำนวนมากที่ส่งออกสารเคมีไปยังสหรัฐอเมริกาจะต้องได้รับการตรวจสอบและรับรองโดย FDA ในทำนองเดียวกันยาจำนวนมากที่ผลิตสำหรับหลายประเทศในยุโรปจะต้องอยู่ภายใต้มาตรฐานที่กำหนดโดยสำนักงานยาแห่งยุโรป
การตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและหากจำเป็นผู้ผลิตสารเคมีที่ถูกลงโทษนอกประเทศอาจพิสูจน์ได้ยาก การปลอมแปลงการปลอมปนและการปนเปื้อนยังคงเป็นความกังวลอย่างต่อเนื่องกับ API ที่นำเข้ามาในสหรัฐอเมริกาและที่อื่น ๆ ตั้งแต่ปี 2551 เป็นต้นมาองค์การอาหารและยาได้ขยายการดำเนินงานของเจ้าหน้าที่ในต่างประเทศไปยังผู้ผลิตยารายใหญ่
ชื่อสามัญคือ API
สิ่งสุดท้ายที่ต้องรู้เกี่ยวกับ API ก็เป็นสิ่งแรกเช่นกัน
ตัวยาจำนวนมากนั้นไม่ใช่ยาทั่วไป แต่ API ใน Lipitor ของไฟเซอร์และยาสามัญทั่วไปแต่ละตัวนั้นคือ atorvastatin ดังที่ระบุไว้ข้างต้นการทำ atorvastatin เป็นผลิตภัณฑ์ยาต้องเพิ่มส่วนผสมอื่น ๆ ในรูปแบบเม็ด อย่างไรก็ตามเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งที่เภสัชกรและช่างเทคนิคร้านขายยารู้ตัวตนของ API ของยาแต่ละตัวเพราะชื่อของ API เป็นชื่อสามัญของยา สองอนุสัญญา - ชื่อที่รับรองโดยสหรัฐอเมริกาและชื่อที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ระหว่างประเทศ - ช่วยให้มั่นใจว่าแต่ละ API มีเอกลักษณ์ เมื่อองค์การอาหารและยาอนุมัติยาใหม่หน่วยงานต้องการชื่อสามัญสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามเกณฑ์ USAN / INNชื่อสามัญนั้นจะยังคงอยู่กับผลิตภัณฑ์แบรนด์และกลายเป็นชื่อของผลิตภัณฑ์ยาสามัญเทียบเท่าทั้งหมดที่ได้รับอนุมัติในภายหลัง
การออกเสียง: Ay-Pee-eyez
หรือเป็นที่รู้จักอีกอย่างว่า: APIs, เวชภัณฑ์จำนวนมาก