QA Manager ภาพรวมอาชีพการวิจัยทางคลินิก
สารบัญ:
- การศึกษาและการฝึกอบรม
- ประเภทของ บริษัท วิจัยทางคลินิกที่ใช้บุคลากร QA
- ชุดทักษะ
- เส้นทางอาชีพที่มีศักยภาพ
เหตุผลจำเป็นที่ฝากสเต็มเซลล์กับธนาคารที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน AABB (กันยายน 2024)
ในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดเช่นการวิจัยทางคลินิกบทบาทของการประกันคุณภาพนั้นมีความสำคัญยิ่งต่อการรวบรวมและรายงานข้อมูลการศึกษาที่แม่นยำในขณะที่ยังคงปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติของ บริษัท ข้อกำหนดของโครงการวิจัยและระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง
ผู้จัดการฝ่ายประกันคุณภาพของเว็บไซต์การวิจัยทางคลินิกเป็นบุคคลหลักใน บริษัท ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาประสิทธิภาพโดยการกำจัดของเสีย บทบาทนี้มีหน้าที่รับผิดชอบในการระบุปัญหาก่อนที่จะเกิดขึ้น ในการศึกษาทุกครั้งมีความท้าทายและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและการควบคุมคุณภาพจะต้องช่วยระบุปัญหาล่วงหน้าเพื่อให้แน่ใจว่าพนักงานพร้อม
ตาม Payscale.com ช่วงเงินเดือนสำหรับผู้จัดการประกันคุณภาพกว้างจาก $ 42,381- $ 112,054นอกจากนี้เว็บไซต์ยังรายงานว่างานนี้มีน้ำหนักต่อพนักงานที่มีประสบการณ์ด้วยมากกว่าครึ่งหนึ่งของพนักงานประกันคุณภาพ (QA) ในสหรัฐอเมริกาที่รายงานประสบการณ์มากกว่า 10 ปี
สัปดาห์การทำงานทั่วไป
คนงาน QA ส่วนใหญ่ในการวิจัยทางคลินิกทำงานแปดชั่วโมงต่อวัน 40 ชั่วโมงต่อสัปดาห์ แต่งานนั้นต้องการความยืดหยุ่นและอาจต้องใช้เวลาเพิ่มเติม งานแตกต่างกันไปในแต่ละวันขึ้นอยู่กับการตรวจสอบตามกำหนดเวลาความท้าทายและอื่น ๆ
โดยรวม, QA รับผิดชอบ:
- นโยบายการเขียน
- ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับแนวโน้มด้านกฎระเบียบในอุตสาหกรรม
- การสร้างขั้นตอนและการตรวจสอบสำหรับข้อเสนอแนะและการปรับปรุงที่เป็นไปได้
- ตรวจสอบพนักงานเพื่อให้สอดคล้องกับนโยบายของ บริษัท ข้อบังคับอุตสาหกรรมและข้อกำหนดของสปอนเซอร์
- การเขียนแผนแก้ไขและป้องกัน (CAPA)
- เมื่อ QA ตรวจสอบบุคคลที่ไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ของพวกเขาคือนำพวกเขากลับไปสู่การปฏิบัติตามกฎ - ให้คำแนะนำแก่พวกเขาเกี่ยวกับวิธีปฏิบัติตามข้อกำหนดให้มากขึ้น บางครั้งนั่นหมายถึงการทำตามนโยบายของ บริษัท การฝึกอบรมการชี้แจงและ / หรือปรับกระบวนการของเราให้ละเอียด เวลาอื่นที่หมายถึงการคิดนอกกรอบเพื่อค้นหาโซลูชันใหม่ที่ไม่ได้คิดเกี่ยวกับการศึกษา
QA ใช้เวลาส่วนใหญ่ในการทบทวนบันทึกการศึกษาและกระบวนการของ บริษัท สำหรับการเยี่ยมชมคลินิก
การศึกษาและการฝึกอบรม
คุณสามารถได้รับการรับรองในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านการประกันคุณภาพ แต่ไม่จำเป็น นอกจากนี้ยังมีโปรแกรมการฝึกอบรมที่เปิดสอนโดยวิทยาลัยมหาวิทยาลัยและหลักสูตรประกาศนียบัตร บางครั้งการฝึกอบรมที่ดีที่สุดคือในงาน
จะประสบความสำเร็จผู้จัดการประกันคุณภาพจะต้องมีความรอบรู้ในการปฏิบัติทางคลินิกที่ดีและกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาและมีทีมงานของคนที่มีความรู้อื่น ๆ เป็นทรัพยากร นอกจากนี้ยังจำเป็นในการพัฒนาทักษะผู้คนซึ่งจะช่วยให้คุณได้รับความไว้วางใจและความเคารพเมื่อสื่อสารกับเพื่อนร่วมงาน ในบางเรื่องเรา - การประกันคุณภาพ - กำลังวิจารณ์การทำงานของคนอื่นเพื่อช่วยให้พวกเขาพัฒนาอย่างมืออาชีพดังนั้นการทำความเข้าใจวิธีการสร้างความสัมพันธ์มืออาชีพเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับงานสิ่งสำคัญคือคุณต้องสามารถเปิดใจรับฟังความคิดเห็นเพราะมีวิธีแก้ไขปัญหามากกว่าหนึ่งวิธีเสมอ บางครั้งผู้คนอาจรู้สึกราวกับว่ามีวิธีเดียวเท่านั้นที่จะเป็นไปตามนโยบายและข้อบังคับ หากเราไม่มีใจที่เปิดกว้างมีโอกาสที่ดีที่เราจะพลาดโอกาสในการพัฒนาและเติบโต ในเวลาเดียวกันผู้จัดการประกันคุณภาพจะต้องรู้ว่าเมื่อใดที่จะยืนหยัดในการบังคับใช้นโยบายเฉพาะ
หากสถานที่วิจัยทางคลินิกมีแผนกควบคุมคุณภาพนั่นเป็นสัญญาณของเว็บไซต์สำหรับผู้ใหญ่ โดยทั่วไปเว็บไซต์การวิจัยจะไม่เริ่มต้นด้วยแผนกควบคุมคุณภาพ แต่ในที่สุดก็ตระหนักถึงประโยชน์ของการมอบหมายงานให้กับแผนกเฉพาะเพื่อปรับปรุงกระบวนการและดูแลการฝึกอบรมและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การมีแผนกควบคุมคุณภาพยังแสดงให้เห็นว่า บริษัท มีความมุ่งมั่นที่จะเติบโตอย่างมืออาชีพด้วยกระบวนการปรับแต่งและปรับปรุงคุณภาพของการศึกษาวิจัย แผนกควบคุมคุณภาพนั้นยอดเยี่ยมสำหรับจุดประสงค์ทางการตลาดเนื่องจากผู้สนับสนุนเข้าใจถึงคุณค่าในไซต์ที่ครบกำหนด สิ่งสำคัญคือต้องมีการใส่ใจในรายละเอียดมีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) และนโยบายไซต์ คุณต้องมีทักษะการใช้คอมพิวเตอร์ที่ดีประสบการณ์ก่อนหน้าทักษะการสื่อสารที่ดีเยี่ยม (พูดและเขียน) สนุกกับการทำงานกับผู้อื่นและชอบการแก้ปัญหาพร้อมกับความท้าทายใหม่ ๆ นอกจากนี้ยังจำเป็นต่อการเติบโตส่วนบุคคลและเป็นมืออาชีพ โดยทั่วไปแล้วคุณจะเป็นผู้ตรวจสอบบัญชี / ผู้เชี่ยวชาญของ QA เมื่อคุณเริ่มต้นอาชีพการงานที่ไซต์การวิจัย จากตรงนั้นคุณสามารถเข้าสู่บทบาทการจัดการที่คุณจัดการผู้สอบบัญชีอื่น ๆ เมื่อคุณมีความเข้าใจในแนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดีและข้อบังคับขององค์การอาหารและยาควบคู่ไปกับประสบการณ์ในการดำเนินการและจัดการการตรวจสอบมันเปิดโอกาสและการเติบโตอย่างแท้จริง คุณอาจมีกรรมการ QA (หรือที่เรียกว่า Global QA) ขึ้นอยู่กับขนาดของ บริษัท ของคุณที่ทำหน้าที่ดูแลผู้จัดการ QA คนอื่น ๆ ในหลาย ๆ เว็บไซต์ คุณยังสามารถเลือกเส้นทางที่แตกต่างอย่างสิ้นเชิงโดยนำเสนอบริการให้คำปรึกษาด้านการประกันคุณภาพให้กับเว็บไซต์การวิจัยและผู้สนับสนุนหรือโดยการเข้าร่วมทีมพิเศษของ QA ของสปอนเซอร์ เพียงสัมผัสพื้นผิวของโอกาสสำหรับมืออาชีพด้านการประกันคุณภาพ ประเภทของ บริษัท วิจัยทางคลินิกที่ใช้บุคลากร QA
ชุดทักษะ
เส้นทางอาชีพที่มีศักยภาพ