ยาสามัญนั้นปลอดภัยแค่ไหน?
สารบัญ:
เป็นคำถามที่ยากที่สุดที่คุณพบที่ร้านตั้งแต่ครั้งแรกที่คุณถูกถามว่า "กระดาษหรือพลาสติก" คุณอยู่ที่ร้านขายยากรอกใบสั่งยาของคุณและเภสัชกรหันไปถามคุณว่า "รุ่นทั่วไปตกลงหรือไม่" คุณชั่งน้ำหนักตัวเลือกของคุณอย่างบ้าคลั่ง: ยาสามัญราคาถูกกว่า แต่มันเหมือนกันกับชื่อแบรนด์ใช่หรือไม่ คุณควรจะได้รับสามัญและบันทึกไม่กี่ bucks?
คำตอบคือ "อาจจะ" ดังก้อง ในกรณีส่วนใหญ่ยาสามัญถือว่าปลอดภัยเนื่องจากกระบวนการทดสอบที่ใช้โดยองค์การอาหารและยา (FDA)
สิทธิบัตรยา
บริษัท ยาลงทุนเงินจำนวนมากเพื่อพัฒนายาของพวกเขา เพื่อกู้คืนค่าใช้จ่ายเหล่านั้นซึ่งอาจอยู่ในหลายร้อยล้านดอลลาร์รัฐบาลสหรัฐฯได้ออกสิทธิบัตรหรือการผูกขาดยาเสพติด
สิทธิบัตรหมายถึง "สิทธิ์ในการแยกผู้อื่นออกจากการทำการใช้การเสนอขายหรือการขาย" กล่าวอีกนัยหนึ่งคือไม่มี บริษัท ยารายใดที่สามารถสร้างยาตัวเดียวกันในห้องปฏิบัติการและขายได้ สิทธิบัตรสามารถอยู่ได้นานถึง 20 ปี แต่สิทธิบัตรแต่ละสิทธิบัตรนั้นแตกต่างกัน สามารถออกสิทธิบัตรได้ตลอดเวลาในระหว่างกระบวนการอนุมัติยา ดังนั้นยาอาจได้รับการจดสิทธิบัตร แต่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับใช้ในผู้ป่วย
การผูกขาดยา
อาจมีการมอบสิทธิพิเศษที่คล้ายคลึงกันที่เรียกว่าการผูกขาดให้กับ บริษัท ยาสำหรับยาใหม่ของพวกเขา สิทธิพิเศษถูกกำหนดให้เป็น "สิทธิ์ทางการตลาดที่ได้รับจาก FDA เมื่อได้รับอนุมัติจากยา" สร้างขึ้นเพื่อให้เกิดความสมดุลระหว่างการสร้างยาใหม่และการตลาดทั่วไปการผูกขาดอาจหรือไม่สอดคล้องกับสิทธิบัตร
ความยาวของการผูกขาดนั้นขึ้นอยู่กับประเภทของยาที่จะได้รับและสามารถอยู่ได้ทุกเวลาตั้งแต่ 3 ถึง 7 ปี เมื่อสิทธิบัตรและการผูกขาดพิเศษหมดอายุ บริษัท ยาอื่น ๆ สามารถสร้างยาขึ้นมาใหม่และทำการตลาดด้วยตัวเองภายใต้ชื่ออื่น นี่เป็นการเปิดตลาดสำหรับการแข่งขันและลดต้นทุนของ generics ลง
ยาสามัญและชีวสมมูล
ยาสามัญต้องมีส่วนผสมที่ใช้งานเช่นเดียวกับแบรนด์เนม แต่ส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานอาจแตกต่างกัน ส่วนผสมที่ไม่ใช้งานอาจรวมถึงสีสารกันบูดหรือสารตัวเติมอื่น ๆ อย่างไรก็ตามเพียงเพราะสามัญมีส่วนผสมที่ไม่ใช้งานเหมือนกันจึงไม่ถือว่าเป็นการเทียบเท่าทั่วไปโดยอัตโนมัติ
บริษัท ยาที่มีความประสงค์จะทำการตลาดยาสามัญต้องแสดงหลักฐานการรับรองทางชีวภาพแก่ FDA เพื่อให้เป็นชีวสมมูลย์ส่วนผสมที่ใช้งานในยาสามัญจะต้องถูกดูดซึมในอัตราที่ใกล้เคียงกันและในปริมาณที่ใกล้เคียงกับยาชื่อแบรนด์ ยาสามัญไม่จำเป็นต้องทำตัวเหมือนกับยายี่ห้อ แต่ต้องอยู่ภายใต้แนวทางที่กำหนดโดย FDA แนวทางเหล่านี้อาจแตกต่างจากยาเสพติดกับยาเสพติด
เพื่อให้แน่ใจว่ายาสามัญที่คุณนำเสนอได้รับการจัดตั้งเป็นชีวสมมูลกับชื่อแบรนด์ให้ตรวจสอบกับเภสัชกรของคุณ เภสัชกรของคุณสามารถเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับยาสามัญจาก Orange Book ของ FDA สมุดส้มมีรายชื่อของยาเสพติดและสถานะชีวสมมูลของพวกเขา เวอร์ชั่นอิเล็กทรอนิกส์นั้นสามารถค้นหาได้ด้วยส่วนประกอบที่ใช้งานและชื่อ (แบรนด์) ที่เป็นกรรมสิทธิ์
อย่างไรและเวลาที่จะเลือกทั่วไป
หากแพทย์ของคุณเขียนใบสั่งยาสำหรับยาโดยใช้ชื่อแบรนด์สำหรับยานั้นเภสัชกรจะต้องกรอกด้วยยาเฉพาะนั้น เภสัชกรสามารถโทรหาแพทย์ของคุณและพูดคุยเกี่ยวกับการทดแทนยาสามัญ หรือคุณสามารถพูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับยาสามัญและยาที่ต้องสั่งเมื่อแพทย์สั่งยา
หากคุณประหลาดใจที่เคาน์เตอร์ขายยาหากมีคำถามเกี่ยวกับชื่อแบรนด์หรือชื่อสามัญโปรดโทรติดต่อสำนักงานแพทย์ของคุณ แพทย์ที่สั่งยาให้คุณจะรู้ว่าคุณสามารถได้ผลลัพธ์ที่ต้องการด้วยยาสามัญ
แหล่งที่มา:
สหรัฐอเมริกาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา "ยาสามัญคืออะไร" FDA.gov 16 ต.ค. 2551
สหรัฐอเมริกาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา "คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับสิทธิบัตรและการผูกขาด" FDA.gov 28 เม.ย. 2549