Neurostimulation สำหรับการโจมตีไมเกรน
สารบัญ:
- อุปกรณ์ Cefaly คืออะไร
- PREMICE Trial
- การศึกษาการเฝ้าระวังหลังตลาดของยุโรป
- เซฟาลีสำหรับการโจมตีไมเกรน
- ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไมเกรน
The treatment of chronic pain using neurostimulation at Grant Medical Center (กันยายน 2024)
ไมเกรนรักษาได้ยาก การรักษาแบบป้องกันไมเกรนมีผลข้างเคียงและมักจะมีประสิทธิภาพไม่เพียงพอ ยิ่งกว่านั้นเมื่อรับประทานเป็นประจำการทานยาแก้ปวดไมเกรนอาจส่งผลให้ปวดศีรษะ“ chronification” หรือปวดศีรษะแย่ลง ดังนั้นจึงมีความสนใจอย่างมากในการพัฒนาวิธีการรักษาโดยไม่ใช้ยาสำหรับไมเกรนรวมถึงการกระตุ้นระบบประสาท (เช่นการกระตุ้นเส้นประสาท)
อุปกรณ์ Cefaly เป็นเครื่องกระตุ้นเส้นประสาท trigeminal ภายนอก (e-TNS) ที่ส่งกระแสผ่านอิเล็กโทรดที่วางไว้บนหน้าผาก มันทำงานโดยการกระตุ้นเส้นประสาทตาซึ่งเป็นสาขาของเส้นประสาท trigeminal อุปกรณ์ Cefaly ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้สำหรับการป้องกันไมเกรน ในเดือนธันวาคม 2560 ได้รับการปล่อยตัวสำหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลันและสามารถใช้ได้หลังจากเริ่มไมเกรน
อุปกรณ์ Cefaly คืออะไร
อุปกรณ์ Cefaly เป็นแถบคาดศีรษะที่สร้างกระแสคงที่โดยใช้แบตเตอรี่ AAA สองก้อน กระแสไฟฟ้าจะถูกนำไปใช้ทั่วผิวของหน้าผากโดยใช้อิเล็กโทรดที่มีกาวในตัว เซฟาลีช่วยกระตุ้น supratrochlear และแขนง supraorbital ของเส้นประสาทตาซึ่งเป็นสาขาของเส้นประสาท trigeminal เส้นประสาท trigeminal มีบทบาทสำคัญในการปวดศีรษะไมเกรน
Cefaly มีสามรุ่น: Cefaly Acute, Cefaly Prevent และ Cefaly Dual Cefaly Acute จัดการกับอาการปวดไมเกรนเฉียบพลัน การป้องกัน Cefaly ใช้เพื่อป้องกันไมเกรน และ Cefaly Dual มีการตั้งค่าสำหรับทั้งคู่
Cefaly Acute มอบเซสชั่นการกระตุ้นความเข้มสูง 60 นาที การป้องกัน Cefaly นั้นมีความถี่ต่ำและสามารถใช้ได้ทุกวัน
ตามที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ Cefaly ค่อยๆเพิ่มความเข้มในช่วง 14 นาทีแรกของการใช้งาน ในช่วงเวลานี้หากกระแสไฟฟ้าเริ่มรุนแรงเกินไปคุณสามารถกดปุ่มเพื่อรักษาระดับความเข้มและหยุดการเพิ่มความเข้มได้อีก
ผู้ผลิตทำรายการข้อห้ามในเว็บไซต์ของตนซึ่งใช้กับผู้ที่มี:
- อุปกรณ์ที่ทำจากโลหะหรืออิเล็กทรอนิกส์ที่ฝังอยู่ในหัว
- ทุกข์ทรมานจากความเจ็บปวดของแหล่งกำเนิดที่ไม่รู้จัก
- เครื่องกระตุ้นการเต้นของหัวใจหรือเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ใส่หรือสวมใส่ซึ่งอาจทำให้เกิดการรบกวนกับการเว้นจังหวะไฟฟ้าช็อตหรือความตาย
โหมดของการกระทำที่ e-TNS ทำงานนั้นไม่ชัดเจน ในขั้นต้นผู้เชี่ยวชาญได้ตั้งสมมติฐานว่าการกระตุ้นการกระตุ้นระบบประสาทมีแรงกระตุ้นจากน้อยไปมากในทางเดินที่เจ็บปวด อย่างไรก็ตามสมมติฐานนี้ไม่ได้รับการสนับสนุนจากผลการวิจัย ในทางกลับกันมีคนแนะนำว่า e-TNS จะเปลี่ยนการควบคุมความเจ็บปวดในแบบจากบนลงล่าง
การอนุมัติของ FDA สำหรับ Cefaly เป็นการรักษาป้องกันโรคนั้นขึ้นอยู่กับผลของการทดลองในยุโรปสองครั้ง: การทดลอง PREMICE และการศึกษาการเฝ้าระวังหลังการตลาดของยุโรป
PREMICE Trial
PREMICE Trial เป็นการทดลองที่ควบคุมแบบสุ่มของ Cefaly ซึ่งดำเนินการระหว่างปี 2009 ถึง 2011 โดย Belgian Headache Society การศึกษาครั้งนี้เป็นการศึกษาที่คาดหวังหรือระยะยาวซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 67 รายที่มีอาการไมเกรนอย่างน้อยสองครั้งต่อเดือน
ในการทดลองนี้มีระยะเวลาพื้นฐานหนึ่งเดือนก่อนที่ผู้เข้าร่วมจะได้รับมอบหมายให้กระตุ้นจริงหรือหลอกลวง (เช่นปลอม) ระยะเวลาการรักษาดำเนินไปเป็นเวลาสามเดือน
นี่คือผลการศึกษา:
- ผู้ที่ได้รับการรักษาเซฟาลีลดลงอย่างมีนัยสำคัญทั้งในวันไมเกรนและปวดหัวในเดือนที่สามของการรักษา
- ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเซฟาลีมีอาการไมเกรนน้อยลง 29.7 เปอร์เซ็นต์และปวดศีรษะน้อยลง 32.3%
- ในการควบคุมหรือเสแสร้งกลุ่มการลดลงของวันไมเกรนและวันปวดหัวเป็น 4.9 เปอร์เซ็นต์และ 3.4 เปอร์เซ็นต์ตามลำดับ
- ในกลุ่มทดลองหรือผู้ที่ได้รับการรักษา Cefaly 38.2 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีประสบการณ์อย่างน้อยลดลงร้อยละ 50 ในวันไมเกรนรายเดือน
- ในกลุ่มควบคุม 12.1 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมประสบปัญหาการลดลงอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ในวันไมเกรนรายเดือน
- โดยรวมมีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในวันไมเกรนในกลุ่มทดลอง
- แม้ว่าจะไม่ได้มีนัยสำคัญทางสถิติผู้ที่ได้รับการรักษาเซฟาลีก็รายงานถึงการลดลงของความรุนแรงของไมเกรน
- ผู้เข้าร่วมที่ใช้ Cefaly ต้องการยาน้อยลง 36.7 เปอร์เซ็นต์ในการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรน
- ในผู้ที่ได้รับการรักษาที่หลอกลวงนั้นมีการเพิ่มขึ้น 0.4% ในการรับประทานยาต้านอาการไมเกรน
- ไม่มีผลข้างเคียงเชิงลบในผู้ที่ใช้ Cefaly
- เซฟาลีอาจเป็นประโยชน์มากที่สุดสำหรับผู้ที่มีอาการไมเกรนบ่อยกว่าหรือมากกว่าสี่เดือน (เช่นเจ็ดวันไมเกรน) เห็นได้ชัดว่ามีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบประชากรผู้ป่วยเฉพาะรายนี้
การศึกษาการเฝ้าระวังหลังตลาดของยุโรป
มีการจัดตั้งรีจิสทรีสำหรับผู้ป่วยทุกคนที่ได้รับอุปกรณ์ Cefaly ระหว่างเดือนกันยายน 2552 ถึงมิถุนายน 2555 ผู้บริโภคส่วนใหญ่อาศัยอยู่ในฝรั่งเศสและเบลเยียม หลังจากใช้อุปกรณ์ไปแล้วระหว่าง 40 ถึง 80 วันผู้ป่วยเหล่านี้จะถูกขอให้เข้าร่วมในการสำรวจประเมินความพึงพอใจและความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงเชิงลบ
ผลการศึกษาหลังการตลาดนี้แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยประมาณ 53% พอใจกับการรักษาและต้องการใช้อุปกรณ์ต่อไป ประมาณ 4 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยไม่พอใจกับอุปกรณ์ การร้องเรียนเหล่านี้ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับผลกระทบร้ายแรง ผู้บริโภคเหล่านี้บ่นเกี่ยวกับความรู้สึกที่เกิดจากอุปกรณ์ (เช่น "การรู้สึกเสียวซ่า") ง่วงนอนในระหว่างการใช้งานและปวดศีรษะหลังการใช้งาน
เซฟาลีสำหรับการโจมตีไมเกรน
จากผลของการทดลองใช้ยาหลอกแบบสุ่มที่เรียกว่า ACME (การรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันด้วยการกระตุ้นเส้นประสาท trigeminal ภายนอก) ในเดือนธันวาคม 2560 FDA ได้อนุมัติ Cefaly สำหรับการรักษาโรคไมเกรนต่อไป ด้วยสิ่งบ่งชี้ทางคลินิกที่เพิ่มขึ้นเหล่านี้ทำให้จำนวนผู้ป่วยไมเกรนที่ได้รับประโยชน์จาก Cefaly เพิ่มขึ้น 10 เท่า ในการศึกษาครั้งนี้มีอาการปวดไมเกรนลดลง 65% และผู้เข้าร่วม 32% ไม่มีอาการปวดภายในหนึ่งชั่วโมง
ผลลัพธ์จากการทดลองแบบ open-label เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Cefaly สำหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลันได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร neuromodulation ในเดือนตุลาคม 2017 ในการศึกษานี้ Chou และเพื่อนร่วมงานตรวจสอบการใช้ Cefaly ในผู้ป่วย 30 รายที่มีอาการไมเกรนไม่ว่าจะมีหรือไม่มีออร่า เพื่อรวมไว้ในการศึกษาผู้ป่วยเหล่านี้จะต้องมีอาการปวดศีรษะไมเกรนติดทนนานอย่างน้อยสามชั่วโมง นอกจากนี้คนเหล่านี้จะต้องไม่ได้รับยาใด ๆ สำหรับการโจมตีไมเกรน
การรักษาด้วย Cefaly ได้รับเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมง ที่หนึ่งและสองชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาผู้เข้าร่วมถูกถามเพื่อประเมินความเจ็บปวดของพวกเขาโดยใช้ระดับความเจ็บปวด
ตาม Chou และผู้เขียนร่วมนี่คือผลการศึกษา Cefaly ของพวกเขา:
“ ด้วยประสิทธิภาพความหมายของความเจ็บปวดลดลงอย่างมีนัยสำคัญโดย 57.0 เปอร์เซ็นต์หลังจากการรักษาหนึ่งชั่วโมงและ 52.8 เปอร์เซ็นต์ที่สองชั่วโมงอัตราที่คล้ายกันที่จุดเวลาสองจุดบ่งชี้ว่าการลดความเจ็บปวดนั้นได้รับการบำรุงรักษาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมง หลังจากสิ้นสุดการ neurostimulation ร้อยละของผู้ป่วยที่ไม่ได้ใช้ยากู้ภัยคือ 100 เปอร์เซ็นต์หลังจากสองชั่วโมงและ 65.4 เปอร์เซ็นต์หลังจาก 24 ชั่วโมงสัดส่วนของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยากู้ภัยภายใน 24 ชั่วโมงในกลุ่มยาหลอกสำหรับการทดลองรักษาด้วยยา รายงานว่าประมาณ 32 เปอร์เซ็นต์"
สิ่งที่ควรทราบ“ ยากู้ภัย” หมายถึงยาที่ใช้เมื่อยาแนวแรกไม่สามารถช่วยได้ ในการศึกษานี้ถ้าเซสชั่นเซฟาลีล้มเหลวผู้เข้าร่วมจะได้รับยาช่วยชีวิต บันทึกการกินยาช่วยชีวิตที่สองชั่วโมง 24 ชั่วโมง
นอกเหนือจากการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนอย่างมีประสิทธิภาพแล้ว Chou และเพื่อนร่วมงานยังไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และไม่มีผู้เข้าร่วมบ่นเกี่ยวกับการรักษา
เป็นการยากที่จะเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Cefaly กับยาที่ใช้รักษาไมเกรนเนื่องจากความแตกต่างในการออกแบบการทดลองระหว่างการศึกษา อย่างไรก็ตามจากการใช้ระดับความเจ็บปวดเดียวกันการศึกษาแยกพบว่าหนึ่งชั่วโมงหลังจากการใช้ NSAID diclofenac (Voltaren) ผู้ป่วยรายงานการลดลง 26.8 เปอร์เซ็นต์ในคะแนนความเจ็บปวดเมื่อเทียบกับการลดลงร้อยละ 17.1 ในอาการปวดไมเกรนสำหรับผู้ที่รับประทาน เปอร์เซ็นต์การลดลงของผู้ที่ได้รับเซสชั่นเซฟาลี
จากการพิจารณาของการใช้ยากู้ภัยงานวิจัยอื่น ๆ ชี้ให้เห็นว่าระหว่างร้อยละ 20 ถึง 34 ร้อยละของผู้ที่ต้องรับประทานยากู้ภัยระหว่างสองถึง 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา นอกจากนี้โดยเฉลี่ยแล้ว 37 เปอร์เซ็นต์ของผู้ใช้ยากลุ่ม NSAID จำเป็นต้องได้รับยารักษาโรค ในขณะที่ร้อยละ 34.6 ของผู้ป่วยที่ได้รับเซฟาลีต้องได้รับยาช่วยชีวิต
ในที่สุดก็ปรากฏว่าเซฟาลีทำงานได้ดีเช่นเดียวกับการรักษาอาการปวดหัวไมเกรนอื่น ๆ รวมถึง triptans และ NSAIDs อย่างไรก็ตามไม่เหมือนกับยาอื่น ๆ เหล่านี้ Cefaly ไม่มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใด ๆ ยิ่งกว่านั้นนักวิจัยแนะนำว่าอุปกรณ์ Cefaly อาจมีประสิทธิภาพมากกว่าถ้าใช้ก่อนหน้านี้สามชั่วโมงในการโจมตี
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับไมเกรน
ประมาณ 12 เปอร์เซ็นต์ของชาวอเมริกันมีอาการไมเกรน ไมเกรนพบได้บ่อยในผู้หญิงมากกว่าสามเท่า จากการศึกษาภาระโรคทั่วโลกในปี 2556 พบว่าไมเกรนเป็นโรคที่ทุพพลภาพมากที่สุดเป็นอันดับหกของโลกและส่งผลให้คุณภาพชีวิตแย่ลงอย่างมาก
ไมเกรนเกิดขึ้นจากอาการปวดปานกลางถึงรุนแรง คุณภาพของความเจ็บปวดคือการเต้นหรือสั่น - มักจะส่งผลกระทบต่อด้านใดด้านหนึ่งของหัว ในระหว่างการโจมตีไมเกรนคนประสบการณ์ความไวแสงและเสียงที่ทำเป็น ผู้ป่วยไมเกรนอาจมีอาการคลื่นไส้และอาเจียน
บางคนประสบกับการรบกวนทางประสาทสัมผัสก่อนหรือระหว่างการโจมตีไมเกรน การรบกวนทางประสาทสัมผัสนี้เรียกว่าออร่า สิ่งรบกวนเหล่านี้สามารถมองเห็นได้เช่นไฟกระพริบหรือจุดบอด พวกเขายังสามารถประจบประแจงในมือหรือใบหน้า
ทริกเกอร์ไมเกรนรวมถึง:
- ความตึงเครียด
- ความกังวล
- ขาดการนอนหลับ
- การสัมผัสกับแสง
- การเปลี่ยนแปลงของฮอร์โมน
การจัดการไมเกรนอาจเป็นแบบเฉียบพลันหรือแบบป้องกันก็ได้ การรักษาแบบเฉียบพลันจะใช้เพื่อหยุดการโจมตีไมเกรนและเรียกคืนการทำงานปกติ การจัดการป้องกันมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับเปลี่ยนความถี่ในการโจมตีและความรุนแรง
ยาที่ใช้ในการรักษาแบบเฉียบพลันสำหรับไมเกรน ได้แก่:
- NSAIDs
- ยาแก้ปวด
- triptans
นี่คือการรักษาป้องกันไมเกรน:
- ตัวปิดกั้นเบต้า (เช่น metoprolol, propranolol, bisoprolol และ candesartan)
- ตัวบล็อกแชนเนลแคลเซียม (เช่น flunarizine และ verapamil)
- ยากันชัก (เช่น topiramate และ valproate)
Nutraceuticals รวมถึง riboflavin, coenzyme Q10 และแมกนีเซียมมีประสิทธิภาพต่ำกว่าในการป้องกันการเกิดไมเกรน
เขียนใน Cephalalgia, Dodick และ Martin แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับผลกระทบของ triptans:
"ในขณะที่กลุ่มยาที่เป็นเนื้อเดียวกันดูเหมือนว่าผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ meta-analysis เผยให้เห็นความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในประสิทธิภาพและความทนต่อยาในกลุ่ม triptans ในช่องปากอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงของ อาจเกี่ยวข้องกับการด้อยค่าในการใช้งานและผลผลิตลดลงการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ triptans โดยทั่วไปและผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลางโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาจนำไปสู่ความล่าช้าในการเริ่มต้นหรือแม้กระทั่งการหลีกเลี่ยง