พระราชบัญญัติ Hatch-Waxman เปลี่ยนอุตสาหกรรมยาอย่างไร
สารบัญ:
พระราชบัญญัติ พระราชกำหนด ฯลฯ (กันยายน 2024)
ตอนนี้เป็นที่รู้จักในนามพระราชบัญญัติฟัก - Waxman เสนอโดยวุฒิสมาชิก Orrin แฮทช์และเฮนรีเอ. Waxman ได้รับการอนุมัติใน 2527 การเปลี่ยนแปลงรายการยาในสนามสำคัญยิ่งเพราะมันเป็นที่ยอมรับในกฎระเบียบของรัฐบาลสหรัฐฯ ยาสามัญจะเข้าสู่ตลาดได้ง่ายขึ้น
พระราชบัญญัติ Hatch-Waxman: มันเปลี่ยนยาอย่างไร
นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจากพระราชบัญญัติจำนวนของยาเสพติดทั่วไปที่มีให้กับผู้บริโภคได้เพิ่มขึ้นชี้แจง ยาที่มีตราสินค้ามักจะสูญเสียส่วนแบ่งการตลาดมากกว่า 40% ไปยังคู่ค้าทั่วไป ก่อนที่พระราชบัญญัติแฮทช์ - แว็กซ์แมนจะได้รับการอนุมัติมีเพียง 35% เท่านั้นที่แบรนด์ยาจะต้องแข่งขันกับคู่แข่งทั่วไป ปัจจุบันยาเสพติดเกือบทั้งหมดต้องเผชิญกับ copycats ทั่วไป
การเรียกเก็บเงิน Hatch-Waxman รู้จักกันอย่างเป็นทางการในการแข่งขันด้านราคายาและพระราชบัญญัติการฟื้นฟูระยะสิทธิบัตร (กฎหมายมหาชน 98-417) นำมาซึ่งการเปลี่ยนแปลงดังต่อไปนี้:
- ยาสามัญไม่จำเป็นต้องพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพอีกต่อไป ภายใต้ใบเรียกเก็บเงินผู้ผลิตยาทั่วไปต้องส่งคำย่อตัวย่อของยาใหม่ (ANDA) เพื่อพิสูจน์ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ของพวกเขากับยาที่มีตราสินค้าดั้งเดิม นี่เป็นกระบวนการที่ถูกกว่าสำหรับผู้ผลิตเนื่องจากค่าใช้จ่ายในการศึกษาทางคลินิกและไม่ใช่ทางคลินิกหรือความเสี่ยงต่อความรับผิดต่อความเสียหายจากการละเมิดสิทธิบัตรไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของสมการสำหรับผู้ผลิตยาสามัญ
- ยาสามัญได้รับการยกเว้นระยะเวลา 180 วัน ยาตัวแรกที่ใช้กับอันดาหรือกลุ่มแรกของยาเสพติดจะได้รับในช่วงเวลานี้
- ผู้ผลิตที่ยื่น ANDAs สามารถทำได้เฉพาะกับยาที่ยังไม่ได้จดสิทธิบัตร
- ANDA สามารถยื่นได้ต่อเมื่อสิทธิบัตรของยาเสพติดแบรนด์หมดอายุแล้ว
- ยาสามัญไม่สามารถออกสู่ตลาดได้จนกว่าสิทธิบัตรตราสินค้าจะหมดอายุ
- สิทธิบัตรยาที่มีตราสินค้าจะต้องไม่ถูกละเมิดหรือพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้อง (หากสิทธิบัตรแสดงว่าไม่ถูกต้อง FDA จะต้องรอ 30 เดือนจนกว่าจะอนุมัติสิทธิบัตรทั่วไป)
- เนื่องจากยาเสพติดที่มีตราสินค้าสูญเสียรายได้จำนวนมากเมื่อมีการเปิดตัวยาสามัญพระราชบัญญัติจึงให้ทางเลือกในการขยายสิทธิบัตรซึ่งตอนนี้โดยเฉลี่ยประมาณสามปี
สิ่งที่นำไปสู่การแนะนำของบิล?
เงื่อนไขต่างๆนำไปสู่ความจำเป็นในการปฏิรูปการแข่งขันด้านราคายาและเงื่อนไขสิทธิบัตร กฎระเบียบของยาเสพติดของรัฐบาลที่เกิดขึ้นตั้งแต่ปี 2505 ทำให้ผู้ผลิตยาทั่วไปต้องขายผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้ยาก
ก่อนปี 1962 ยาทั้งหมดได้รับการรับรองเพื่อความปลอดภัย แต่ไม่ใช่เพื่อประสิทธิภาพ ทว่าด้วยความระมัดระวังของเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ดร. ฟรานเซสเคล์ซีโศกนาฏกรรมด้านสุขภาพของประชาชนจึงถูกขัดขวางเมื่อเธอมั่นใจว่ายากล่อมประสาทไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา แม้ว่าจะมีการใช้ thalidomide ในหลายประเทศและนำไปสู่ผู้หญิงนับไม่ถ้วนที่ให้กำเนิดเด็กที่มีข้อบกพร่องที่รุนแรงมากดร. เคลซีย์ค้นพบว่าไม่เคยมีการทดสอบสัตว์ที่ตั้งครรภ์ หลังจากนั้นในปี 2505 สภาคองเกรสได้เพิ่มข้อกำหนดที่ผู้ผลิตยาต้องพิสูจน์ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ก่อนที่ FDA จะอนุมัติให้ทำการตลาด
การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดและข้อบังคับนี้นำไปสู่ บริษัท ทั่วไปเพียงไม่ใช้เวลาและเงินในการทำวิจัยทางคลินิกเพื่อเข้าสู่ตลาดหลังปี 1962 การอนุมัติพระราชบัญญัติ Hatch-Waxman ในปี 1984 ได้เปลี่ยนแนวทางปฏิบัติสำหรับยาสามัญเพื่อให้ง่ายต่อการแนะนำพวกเขาสู่ตลาดในขณะที่ยังถือว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
พระราชบัญญัติ Fibromyalgia และชาวอเมริกันที่มีความพิการ
เรียนรู้เกี่ยวกับพระราชบัญญัติคนพิการชาวอเมริกัน (ADA) และการนำไปใช้กับผู้ที่มีอาการ fibromyalgia และอาการอ่อนเพลียเรื้อรัง