Actemra for Rheumatoid ข้ออักเสบ
สารบัญ:
- Actemra ทำงานอย่างไร
- สมรรถนะของ Actemra ในการทดลองทางคลินิก
- Actemra ในการศึกษาตัวเลือก
- Actemra มอบให้อย่างไร?
- ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ Actemra
- นักวิจารณ์ของ Actemra กังวลอะไรกันบ้าง?
- Actemra ได้รับการรับรองจาก FDA และมีจำหน่ายหรือไม่
4 สิ่งที่คุณควรรู้เกี่ยวกับพระราชินีสุธิดาบาตรสุทธาภิมาลาลักษณ์ภรรยาคนที่สี่ของพระมหาวชิราลงกรณ (ตุลาคม 2024)
Actemra (tocilizumab) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่พัฒนาโดย Genentech (สมาชิกของกลุ่ม Roche) สำหรับการรักษาโรคไขข้ออักเสบ
Actemra ทำงานอย่างไร
เป้าหมายการรักษาของ Actemra คือป้องกันการตอบสนองต่อการอักเสบ มันทำได้โดยการปิดกั้น interleukin-6 Actemra ยับยั้งตัวรับ interleukin-6 ได้จริงจึงปิดกั้น interleukin-6 นี่เป็นยาตัวแรกที่ทำเช่นนี้ทำให้เป็นวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับ RAInterleukin-6 เป็นยาไซโตไคน์ซึ่งมีบทบาทในการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและการอักเสบ
สมรรถนะของ Actemra ในการทดลองทางคลินิก
โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่กว้างขวางของการทดลองระยะที่ 5 ถูกออกแบบมาเพื่อประเมิน Actemra การศึกษาสี่รายการเสร็จสมบูรณ์และรายงานการประชุมจุดสิ้นสุดหลัก (เป้าหมาย) การทดลองครั้งที่ห้าเรียกว่า LITHE (ความปลอดภัย Tocilizumab และการป้องกันความเสียหายของข้อต่อโครงสร้าง) เป็นการทดลอง 2 ปีที่กำลังดำเนินการอยู่ คาดว่าข้อมูลปีแรกเบื้องต้นสำหรับ LITHE ในปี 2551
การทดลองที่ 5 ระยะที่ 3 สำหรับ Actemra เป็นที่รู้จักกันในนาม: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial ใน Methotrexate Invasquate Responders), TOWARD (Tocilizumab ร่วมกับการบำบัดด้วย DMARD แบบดั้งเดิม), RADIATE (การวิจัยเกี่ยวกับ Actemra เมื่อเทียบกับ Methotrexate ทดลองสองคนตาบอดสืบสวนในยา) และ LITHE
Actemra ในการศึกษาตัวเลือก
ในการศึกษาตัวเลือกรายงานในฉบับวันที่ 22 มีนาคม 2551 มีดหมอ ผู้ป่วยโรครูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงระดับรุนแรงจำนวน 622 คนได้รับการสุ่มเพื่อรับ Actemra 8 มก. / กก., Actemra 4 มก. / กก. หรือยาหลอกทางหลอดเลือดดำทุก 4 สัปดาห์ Methotrexate ได้รับอย่างต่อเนื่องในขนาดก่อนการศึกษา (10-25 มก. / สัปดาห์) ผลการศึกษาพบว่าในสัปดาห์ที่ 24 มีผู้ป่วย Actemra ที่มาถึง ACR20 มากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก จากผู้เข้าร่วมการศึกษา 59% ของผู้ป่วยในกลุ่ม 8 มก. / กก. เทียบกับ 48% ในกลุ่ม 4 มก. / กก. เทียบกับ 26% ในกลุ่มยาหลอกที่ได้รับ ACR20 เกณฑ์สำหรับ ACR20 รวมถึงการปรับปรุง 20% ในจำนวนของข้อต่ออ่อนโยนและบวม; มากกว่าหรือเท่ากับ 20% การปรับปรุงอย่างน้อย 3 ใน 5 เกณฑ์ต่อไปนี้:
- การประเมินแพทย์ของโรค
- การประเมินผู้ป่วยโรค
- โปรตีน C-reactive
- ความเจ็บปวด
- แบบสอบถามประเมินสุขภาพ
การศึกษาอื่นที่ตีพิมพ์ใน มีดหมอ ในวันที่ 22 มีนาคม 2008 สรุปได้ว่า Actemra นั้นมีประสิทธิภาพสำหรับเด็กที่เป็นโรคข้ออักเสบระบบเด็กซึ่งเป็นเงื่อนไขที่มักรักษาได้ยาก
Actemra มอบให้อย่างไร?
Actemra ได้รับทางหลอดเลือดดำ (ผ่านทาง IV) ในการศึกษาตัวเลือกนั้นจะได้รับทุก 4 สัปดาห์
ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ Actemra
ผู้ผลิตยา Roche กล่าวว่า“ ความปลอดภัยโดยรวมที่พบในการศึกษาทั่วโลกของ Actemra นั้นสอดคล้องกันและโดยทั่วไปก็ยอมรับได้ดี Actemra เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกทั่วโลกของ Actemra นั้นรวมถึงการติดเชื้อร้ายแรง anaphylaxis. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกคือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, โพรงจมูกอักเสบ, ปวดศีรษะ, ความดันโลหิตสูง. เพิ่มการทดสอบการทำงานของตับ (ALT และ AST) ในผู้ป่วยบางราย การบาดเจ็บหรือผลกระทบใด ๆ ที่สังเกตเห็นต่อการทำงานของตับ"
นักวิจารณ์ของ Actemra กังวลอะไรกันบ้าง?
นักวิจารณ์บางคนเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับ Actemra เชื่อว่ามีการเรียนรู้ไม่เพียงพอโดยการเปรียบเทียบ Actemra กับยาหลอก โดยพื้นฐานแล้วนักวิจารณ์กล่าวว่ามันสมเหตุสมผลที่จะสมมติว่า Actemra จะดีกว่าไม่มีอะไร แต่ข้อมูลที่เป็นประโยชน์มากขึ้นจะได้รับโดยการเปรียบเทียบ Actemra กับการรักษาที่ได้จัดตั้งขึ้น
Actemra ได้รับการรับรองจาก FDA และมีจำหน่ายหรือไม่
ในเดือนพฤศจิกายน 2550 โรชส่งใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) ไปที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุมัติ Actemra เพื่อลดอาการและอาการแสดงในผู้ใหญ่ที่มีโรคไขข้ออักเสบปานกลางถึงรุนแรง ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2551 คณะกรรมการที่ปรึกษาโรคข้ออักเสบของ FDA ลงมติ 10-1 เพื่อแนะนำการอนุมัติของ Actemra แต่ FDA ขอข้อมูลเพิ่มเติมจาก Roche ก่อนที่จะอนุมัติขั้นสุดท้าย
เมื่อวันที่ 8 มกราคม 2010, Actemra ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบผู้ใหญ่ที่มีโรคระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งล้มเหลวตัวบล็อค TNF หนึ่งตัวหรือมากกว่า
Coping With Rheumatoid ข้ออักเสบ
มีการดำเนินการที่คุณสามารถทำได้เพื่อเอาชนะความท้าทายของโรคไขข้ออักเสบ ได้แก่ การออกกำลังกายกลุ่มสนับสนุนการบำบัดจิตใจและการให้คำปรึกษา
ลิงค์ระหว่าง Sleep Apnea และ Rheumatoid ข้ออักเสบ
มีความเสี่ยงในการเกิดภาวะหยุดหายใจขณะหลับในผู้ที่มีโรคไขข้ออักเสบ ทำความเข้าใจวิธีการจัดการเงื่อนไขทั้งสอง
Lymphedema vs. Edema และ Rheumatoid ข้ออักเสบ
พยายามที่จะเข้าใจความแตกต่างระหว่าง Lymphedema และอาการบวมน้ำ? นี่คือคำอธิบายที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความแตกต่างระหว่างสองเงื่อนไข