Amjevita: Biosimilar ถึง Humira ได้รับการอนุมัติจาก FDA
สารบัญ:
- บ่งชี้สำหรับ Amjevita
- ปริมาณที่แนะนำและการบริหาร
- ผลข้างเคียงปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์และข้อห้าม
- คำเตือนและข้อควรระวัง
- ปฏิกิริยาระหว่างยา
- บรรทัดล่าง
FDA Approves Biosimilar to Humira – IBD in the News (กันยายน 2024)
Amjevita (adalimumab-atto) biosimilar สู่ Humira (adalimumab) ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคอักเสบต่างๆ Amjevita กลายเป็นชีวเวชศาสตร์ที่สี่ที่ได้รับการรับรองจาก FDA biosimilars ที่มีวันที่อนุมัติ FDA คือ:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 มีนาคม 2558
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 เมษายน 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 สิงหาคม 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 กันยายน 2016
Zarxio ต่างจากโรคอื่น ๆ ที่ไม่ได้ระบุว่าเป็นโรคไขข้ออักเสบ แต่เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดขาว Inflectra นั้นเป็น biosimilar ถึง Remicade (infliximab) Erelzi เป็นประวัติย่อของ Enbrel (etanercept) Enbrel, Remicade และ Humira เป็นยาทางชีววิทยาซึ่งจัดว่าเป็น TNF blockers
บ่งชี้สำหรับ Amjevita
Amjevita ใช้สำหรับรักษา:
- โรคไขข้ออักเสบ - เพื่อลดสัญญาณและอาการยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงการทำงานทางกายภาพในผู้ใหญ่ที่มีระดับปานกลางถึงรุนแรงโรคไขข้ออักเสบรูมาตอยด์
- Juvenile Idiopathic โรคข้ออักเสบ (JIA) - เพื่อลดอาการและอาการแสดงของปานกลางถึงรุนแรง polyarticular JIA ในเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไป
- Psoriatic อักเสบ - เพื่อลดสัญญาณและอาการยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างและปรับปรุงการทำงานทางกายภาพในผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่
- Ankylosing Spondylitis - เพื่อลดอาการและอาการแสดงในผู้ใหญ่ที่มี ankylosing spondylitis
- โรคของผู้ใหญ่ Crohn - เพื่อลดอาการและอาการแสดง; เพื่อกระตุ้นและรักษาให้อภัยทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่มีโรครุนแรง Crohn ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบดั้งเดิมหรือสูญเสียการตอบสนองต่อ Remicade หรือไม่สามารถทนต่อ Remicade ได้
- Ulcerative Colitis - เพื่อกระตุ้นและรักษาให้อภัยทางคลินิกในผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวม ulcerative หรือใช้งานอย่างรุนแรงที่ได้รับการตอบสนองที่ไม่เพียงพอกับ immunosuppressants
- Plaque สะเก็ดเงิน - สำหรับผู้ใหญ่ที่มีสะเก็ดเงินปานกลางถึงรุนแรงที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการรักษาด้วยระบบหรือการส่องไฟ; เมื่อระบบการรักษาอื่น ๆ มีความเหมาะสมน้อยกว่าเช่นกัน
ปริมาณที่แนะนำและการบริหาร
Amjevita บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนัง สามารถใช้ได้ในขนาด 40 มก. / 0.8 มล. ในหัวฉีดอัตโนมัติ SureClick แบบใช้ครั้งเดียวแบบใช้ครั้งเดียวเช่นขนาด 40 มก. / 0.8 ม. มล. ในเข็มฉีดยาแก้วแบบใช้ครั้งเดียวสำเร็จและ 20 มก. / 0.4 มล. ในแก้วแบบใช้ครั้งเดียว เข็มฉีดยา.
ปริมาณที่แนะนำของ Amjevita สำหรับโรคไขข้ออักเสบ, โรคสะเก็ดเงิน psoriatic และ ankylosing spondylitis คือ 40 มก. ทุกสัปดาห์ หากคุณมีโรคไขข้ออักเสบและไม่ได้ใช้ methotrexate อาจต้องพิจารณาขนาดยาที่มากกว่า 40 มก. ทุกสัปดาห์
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 33 ปอนด์ถึง 65 ปอนด์ปริมาณที่แนะนำของ Amjevita คือ 20 มก. ทุก ๆ สัปดาห์ ปริมาณสำหรับเด็กที่มีน้ำหนัก 66 ปอนด์หรือมากกว่านั้นคือ 40 มก. ทุก ๆ สัปดาห์
สำหรับโรคโครห์นและลำไส้ใหญ่ในวันที่ 1 ของการรักษาด้วย Amjevita ขนาด 160 มก. (หมายเหตุ: มันอาจแบ่งออกเป็น 80 มก. ในสองวันติดต่อกันในวันที่ 15 ปริมาณ 80 มก. และในวันที่ 29 คุณเริ่มต้นการบำรุงรักษาปริมาณ 40 มก. ทุกสัปดาห์เว้นสัปดาห์สำหรับคนที่มีโรคสะเก็ดเงิน ขนาดเริ่มต้นคือ 80 มก. และจากนั้นหนึ่งสัปดาห์หลังจากเริ่มต้นขนาด, ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 40 มก. ทุก ๆ สัปดาห์
ผลข้างเคียงปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์และข้อห้าม
อาการไม่พึงประสงค์ทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับ Amjevita รวมถึงการติดเชื้อ (เช่นไซนัสอักเสบหรือติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดปวดศีรษะและผื่น ไม่มีข้อห้ามปรากฏในข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ Amjevita
คำเตือนและข้อควรระวัง
Amjevita มาพร้อมกับคำเตือน Black Box คำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดที่ออกโดย FDA
คำเตือนกล่องดำมีไว้สำหรับการติดเชื้อร้ายแรงและเป็นอันตราย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Amjevita เชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรงซึ่งอาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตรวมถึงวัณโรค (วัณโรค) แบคทีเรียติดเชื้อแบคทีเรียการติดเชื้อราที่แพร่กระจาย (เช่น histoplasmosis) และการติดเชื้อ คำเตือนยังแนะนำให้หยุดยา Amjevita หากมีการติดเชื้ออย่างรุนแรงหรือติดเชื้อแบคทีเรียในระหว่างการรักษา แนะนำให้ทำการทดสอบวัณโรคที่แฝงตัวก่อนเริ่มการรักษาด้วย Amjevita นอกจากนี้ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Amjevita ควรได้รับการตรวจสอบวัณโรคที่ใช้งานอยู่แม้ว่าการทดสอบวัณโรคที่แฝงอยู่ของพวกเขาจะเป็นลบ
เกี่ยวกับการเตือนมะเร็งมีรายงานของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่น ๆ (บางแห่งที่เป็นอันตรายถึงชีวิต) ในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วย TNF blockers นอกจากนี้ยังมีรายงานหลังการตลาดของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด T-cell ที่หายากซึ่งเรียกว่า HSTCL (มะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell hepatosplenic) ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีโรคลำไส้อักเสบรักษาด้วย TNF blockers
มีการเสนอคำเตือนเพิ่มเติมในข้อมูลการสั่งยา:
- คุณไม่ควรเริ่ม Amjevita ระหว่างการติดเชื้อ
- ควรหยุด Amjevita หากการติดเชื้อรุนแรง
- การรักษาด้วยยาต้านเชื้อราควรได้รับการพิจารณาสำหรับผู้ที่พัฒนาระบบเจ็บป่วยในขณะที่ได้รับการรักษาด้วย Amjevita และอาศัยหรือเดินทางไปยังภูมิภาคที่มีการติดเชื้อของเชื้อราที่เป็นโรคประจำถิ่น
- ปฏิกิริยาการแพ้หรือภาวะภูมิแพ้ได้ง่ายกับ Amjevita
- การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบีสามารถเกิดขึ้นได้ในขณะที่รับการรักษาด้วย Amjevita ผู้ให้บริการ HBV ควรได้รับการตรวจสอบ
- การโจมตีใหม่หรือเลวลงของโรคทำลายอาจเกิดขึ้นกับ Amjevita
- ความผิดปกติของเลือดอาจเกิดขึ้นรวมถึง cytopenias (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดต่ำ) และ pancytopenia (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำเซลล์เม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด)
- การโจมตีใหม่หรือภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงอาจเกิดขึ้นในขณะที่รับการรักษาด้วย Amjevita
- กลุ่มอาการคล้ายลูปัสอาจพัฒนาในขณะที่รับการรักษาด้วย Amjevita ต้องหยุด
ปฏิกิริยาระหว่างยา
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการติดเชื้อร้ายแรงด้วยการรวมกันของ TNF blockers และ Kineret (anakinra) หรือ Orencia (abatacept) ดังนั้น Amjevita ไม่ควรใช้ร่วมกับ anakinra หรือ abatacept นอกจากนี้ควรหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่มีชีวิตด้วย Amjevita
บรรทัดล่าง
ชีวเวชศาสตร์ได้รับการอนุมัติตามหลักฐานที่สนับสนุนว่ายานั้น "คล้ายกันมาก" กับยาชีวภาพที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้เรียกว่ายาอ้างอิง การอนุมัติอ้างว่าไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกระหว่างยาชีวภาพและยาอ้างอิง
ที่กล่าวว่ามีความสับสนและหมุนวนคำถามที่ล้อมรอบแนวคิดของ biosimilars แม้ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติครั้งแรก จะมีความมั่นใจ 100 เปอร์เซ็นต์หรือไม่ว่ายาชีวชีวภาพและยาอ้างอิงนั้นเทียบเท่ากันได้หรือไม่? สำหรับวัตถุประสงค์ในการสั่งจ่ายยา biosimilar สามารถใช้แทนยาอ้างอิงได้หรือไม่? บริษัท ประกันจะบังคับใช้ biosimilars เนื่องจากต้นทุนลดลงหรือไม่?
นี่เป็นคำถามที่ใหญ่มากและยังคงเป็นคำถาม ในขณะที่ biosimilar สามารถถูกกำหนดอย่างมีเหตุผลสำหรับผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยมันเป็นความคิดที่ดีหรือไม่ที่จะคาดหวังว่าคนไข้ที่ทำดีทางชีววิทยาเพื่อเปลี่ยนมาใช้ biosimilar
ณ สิ้นปี 2559 มีการเปิดตัว Inflectra อย่างนุ่มนวล Erelzi จะไม่เปิดตัวก่อนปีพ. ศ. 2561 เนื่องจากถูกผูกมัดในการต่อสู้ทางกฎหมายกับแอมเจน ความสามารถในการแลกเปลี่ยนไบโอซิมิลาร์ที่แท้จริงและยาอ้างอิงของพวกเขายังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในลักษณะที่ทำให้ผู้ป่วยและแพทย์รู้สึกมั่นใจอย่างเต็มที่ ในบางครั้งอาจมีการเปลี่ยนแปลง ในระหว่างนี้ให้ปรึกษากับแพทย์ของคุณเพื่อดูว่าทางเลือกใดเหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ
การบาดเจ็บจากกีฬาทั่วไป - รายชื่อ A ถึง Z
มีการบาดเจ็บที่กีฬาชนิดใดบ้าง? เรียนรู้เกี่ยวกับการบาดเจ็บกีฬาต่างๆโดยการอ่านรายการตามตัวอักษรนี้
ABCs ของคณิตศาสตร์: แนวคิดทางคณิตศาสตร์จาก A ถึง Z
เพื่อช่วยสนับสนุนการเรียนรู้ทางคณิตศาสตร์ของบุตรหลานของคุณต่อไปนี้เป็นการดูอย่างรวดเร็วเกี่ยวกับแนวคิดทางคณิตศาสตร์จาก A ถึง Z
การสร้างคำศัพท์อารมณ์: ความรู้สึกคำจาก A ถึง Z
เพื่อให้เด็ก ๆ พูดถึงความรู้สึกของพวกเขาพวกเขาต้องการคำพูดที่ถูกต้อง ใช้คำพูดคำนี้เพื่อช่วยสร้างคำศัพท์ทางอารมณ์สำหรับบุตรหลานของคุณ