ป้องกันไวรัสตับอักเสบบีด้วยวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบี
สารบัญ:
- ข้อกังวลด้านความปลอดภัยเบื้องต้น
- ประสิทธิผล
- การบริหาร
- ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
- ข้อห้าม
- ใครควรได้รับวัคซีน
- การพิจารณาเรื่องความปลอดภัย
Heplisav-B เป็นวัคซีนที่ใช้ป้องกันเชื้อไวรัสตับอักเสบบีทุกชนิดได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน 2017 สำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
ปัจจุบันเป็นหนึ่งในสามวัคซีนที่ใช้ป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ในสหรัฐอเมริกา เหล่านี้รวมถึง Recombivax HB ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 1986 และผู้นำตลาด Engerix-B ซึ่งได้รับการอนุมัติที่คล้ายกันในปี 2550 (นอกจากนี้ยังมีวัคซีนชุดที่สามที่เรียกว่า Twinrix ซึ่งวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบ A และ B.)
หนึ่งในประโยชน์ที่สำคัญของ Heplisav-B คือมันต้องการการฉีดยาน้อยลงในช่วงเวลาที่สั้นลงซึ่งเป็นปัจจัยที่อาจช่วยให้ผู้คนทำแบบนี้ได้อย่างสมบูรณ์แทนที่จะหยุดสั้น
ข้อกังวลด้านความปลอดภัยเบื้องต้น
การอนุมัติของ Heplisav-B ต่อยอดการต่อสู้สี่ปีเพื่อนำวัคซีนออกสู่ตลาด FDA เคยปฏิเสธยาเสพติดเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2556 และต่อมาในเดือนพฤศจิกายน 2559 เนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (โรคหัวใจวาย) และโรคภูมิต้านตนเองบางโรค
วัคซีนได้รับการอนุมัติในที่สุดโดยส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับความจริงที่ว่ามันต้องใช้สองนัดส่งหนึ่งเดือน ในทางตรงกันข้ามวัคซีนชนิดอื่นนั้นต้องการฉีดวัคซีนสามนัดภายในหนึ่งเดือนและอีกหกเดือน
เรื่องนี้ถือว่ามีความสำคัญเนื่องจากหนึ่งในอุปสรรคที่ใหญ่ที่สุดในการฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีได้รับการยึดมั่น การศึกษาปี 2008 โดยภาควิชาโรคติดเชื้อที่มหาวิทยาลัยฟลอริดาในแจ็กสันวิลล์รายงานว่ามีคน 707 คนที่มีสิทธิ์ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีเข้าถึงการรักษาเพียง 503 ครั้งและมีเพียง 356 ชุดเท่านั้น การศึกษาอื่น ๆ ได้รายงานผลลัพธ์ที่น่าผิดหวังเช่นเดียวกัน
ด้วยการลดช่องว่างระหว่างการฉีด FDA จึงเชื่อว่าประโยชน์ของวัคซีนนั้นมีมากกว่าผลที่อาจเกิดขึ้น
ประสิทธิผล
การอนุมัติของ Heplisav-B ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก 3 ครั้งที่มีผู้เข้าร่วมการศึกษามากกว่า 14,000 คน การศึกษาที่เป็นหัวใจเป็นการเปรียบเทียบหลักสูตรสองมิติของ Heplisav-B กับซีรีส์ Engerix-B สามขนาด ในบรรดาผู้ที่มีส่วนร่วมในการศึกษา 6,665 คนพบว่า 95% ได้รับการปกป้องระดับสูงจาก Heplisav-B (วัดจากกิจกรรมแอนติบอดี) เทียบกับ 81 เปอร์เซ็นต์ของ Engerix-B
ในการศึกษาครั้งที่สองที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 961 คน (ถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อโรคตับอักเสบบี) Heplisav-B ได้รับการรายงานเพื่อให้การป้องกันระดับสูงใน 90% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนเมื่อเทียบกับ 65% -B
ยิ่งไปกว่านั้น Heplisav-B เป็นที่รู้จักกันในการป้องกัน serotypes สำคัญทั้งสี่ชนิด, สิบ genotypes (A ถึง J), และ 40 subotyotyoty
การบริหาร
Heplisav-B ถูกส่งโดยการฉีดเข้ากล้ามกล้ามเนื้อเดลทอยด์ส่วนบนของไหล่ วัคซีนไม่ใช่วัคซีนสด (ประกอบด้วยไวรัสที่มีชีวิตและอ่อนแอ) แต่มีแอนติเจนดัดแปลงพันธุกรรม - ซึ่งเป็นสัญลักษณ์ประจำตัวของไวรัส - ซึ่งไม่ก่อให้เกิดโรค แต่จะกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน
หลังจากคุณได้รับการฉีด 0.5 มิลลิลิตรแรก (มิลลิลิตร) วินาทีจะถูกส่งภายในหกเดือน
หากด้วยเหตุผลใดก็ตามคุณไม่สามารถจบซีรีส์ภายในเวลาดังกล่าวให้พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับการจบซีรีส์โดยเร็วที่สุด ไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะต้องรีสตาร์ทซีรี่ส์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ในขณะที่บางคนอาจมีปฏิกิริยาต่อการยิง แต่ส่วนใหญ่จะไม่รุนแรงและแก้ไขได้ภายในสองสามวัน โดยขนาดใหญ่ปฏิกิริยาถ้ามีมีแนวโน้มที่จะลึกซึ้งยิ่งขึ้นหลังจากนัดแรกและน้อยกว่าหลังจากที่สอง
อาการที่พบบ่อยที่สุด (เกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่าสองเปอร์เซ็นต์) ได้แก่:
- อาการบวมบริเวณที่ฉีด - ร้อยละ 2.3
- รอยแดงบริเวณที่ฉีด - ร้อยละ 4.1
- Malaise - 9.2 เปอร์เซ็นต์
- ปวดหัว - ร้อยละ 16.9
- ความเหนื่อยล้า - ร้อยละ 17.4
- อาการปวดบริเวณที่ฉีด - ร้อยละ 38.5
ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ Heplisav-B ในผู้ที่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือผู้ที่เคยมีปฏิกิริยาก่อนหน้ากับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีหรือส่วนประกอบใด ๆ รวมถึงยีสต์ การได้รับสารซ้ำอาจส่งผลให้เกิดอาการแพ้ที่อาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตและเป็นที่รู้จักกันในชื่อภูมิแพ้
จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการศึกษาของมนุษย์เกี่ยวกับผลของ Heplisav-B ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร อย่างไรก็ตามการศึกษาสัตว์รายงานว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในหนูทดลองที่ตั้งครรภ์หรือลูกหลังจากการได้รับ Heplisav-B ปริมาณ 0.3 มล.
ใครควรได้รับวัคซีน
ไวรัสตับอักเสบบีเป็นโรคไวรัสของตับที่สามารถกลายเป็นเรื้อรังและนำไปสู่โรคตับแข็งมะเร็งตับและความตาย
ตามรายงานจากหน่วยงานป้องกันการบริการของสหรัฐอเมริกา (USPSTF) ที่ใดก็ได้จาก 700,000 ถึง 2.2 ผู้คนนับล้านเชื่อว่าติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีในสหรัฐอเมริกา อัตราการติดเชื้อสูงที่สุดในผู้ใหญ่ 30 ถึง 49 คนส่วนใหญ่ติดเชื้อทั้งทางเพศที่ไม่ได้ป้องกันหรือใช้เข็มร่วมกัน
ไม่มีวิธีรักษาโรคตับอักเสบบี แต่การฉีดวัคซีนที่มีประสิทธิภาพสามารถป้องกันโรคได้ ด้วยเหตุนี้คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างภูมิคุ้มกันโรค (ACIP) และในปัจจุบันแนะนำให้เด็กทุกคนได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีครั้งแรกเมื่อแรกเกิดและครบชุดระหว่างหกถึง 18 เดือน เด็กโตและวัยรุ่นที่ไม่ได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีควรได้รับการฉีดวัคซีนด้วย
ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแนะนำเพิ่มเติมว่าผู้ใหญ่ทุกคนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีจะได้รับการฉีดวัคซีน เหล่านี้รวมถึง:
- ผู้ที่อยู่กับหรือมีเพศสัมพันธ์กับคนที่มีเชื้อไวรัสตับอักเสบบี
- คนที่มีเพศสัมพันธ์ที่ไม่ได้อยู่ในความสัมพันธ์ระยะยาวกับคู่สมรสคนเดียว
- บุคคลที่กำลังมองหาการทดสอบหรือการรักษาโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์
- ผู้ชายที่มีเซ็กส์กับผู้ชาย
- คนที่อยู่กับเอชไอวี
- ผู้ที่แบ่งปันเข็มฉีดยาหรืออุปกรณ์ในการเสพยาอื่น ๆ
- บุคลากรทางการแพทย์และผู้อื่นที่มีความเสี่ยงต่อการได้รับเลือด
- ผู้ที่เป็นโรคไตระยะสุดท้าย
- ผู้ที่เป็นโรคตับเรื้อรัง
- ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่อายุต่ำกว่า 60 ปีเริ่มต้นโดยเร็วที่สุดหลังจากการวินิจฉัย
- นักท่องเที่ยวต่างประเทศไปยังภูมิภาคที่มีอัตราไวรัสตับอักเสบบีปานกลางถึงสูง
- ผู้ที่อพยพมาจากประเทศที่มีอัตราไวรัสตับอักเสบบีในระดับปานกลางถึงสูงหรือเด็กที่เกิดจากพ่อแม่ที่อพยพมาจากประเทศเหล่านี้ก่อนเกิด
- ใครก็ตามที่คิดว่าตัวเองตกอยู่ในความเสี่ยง
USPSTF ไม่แนะนำให้ใช้การฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีสำหรับประชากรผู้ใหญ่ทั่วไปเนื่องจากการปฏิบัติดังกล่าวไม่ได้แสดงให้เห็นเพื่อลดความเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตจากตับ
การพิจารณาเรื่องความปลอดภัย
แม้จะได้รับการตอบรับที่ดีจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุข แต่ความกังวลด้านความปลอดภัยยังคงทำให้เกิดการระบาดของวัคซีนเนื่องจากองค์การอาหารและยาปฏิเสธก่อนกำหนด
FDA เริ่มปฏิเสธการฉีดวัคซีนในปี 2556 โดยใช้หนึ่งในองค์ประกอบที่รู้จักกันในชื่อ CpG 1018 ซึ่งเป็นสารประกอบที่ใช้ในการเพิ่มความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีนและเป็นชุดที่มีสองช็อต
ตามการตอบสนองของ FDA CpG 1018 เชื่อว่ามีศักยภาพในการกระตุ้นความผิดปกติของภูมิต้านทานผิดปกติบางอย่างรวมถึงโรคต่อมไทรอยด์ ในขณะที่การศึกษาก่อนหน้านี้พบว่าไม่มีความแตกต่างทางสถิติระหว่าง Heplisav-B และ Engerix-B แอปพลิเคชันถูกปฏิเสธเพียงเพราะขนาดของการศึกษาในเวลานั้นถือว่ามีขนาดเล็กเกินไป
เมื่อถึงเวลาของการนำไปใช้ใหม่คน 14,238 คนได้รับวัคซีนโดยมีเพียงสองกรณีของ thyroiditis ของ Hashimoto (รูปแบบของโรคไทรอยด์) และรายงานกรณี vitiligo หนึ่งกรณี
ต่อมาในปี 2559 วัคซีนก็ถูกปฏิเสธเช่นกันเมื่อมีงานวิจัยชิ้นหนึ่งรายงานว่ามีอัตราการเต้นของหัวใจสูงกว่าที่คาดไว้รวมถึงโรคหัวใจ ในกรณีนี้ FDA ขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยที่ไม่เกี่ยวข้องซึ่งสามารถช่วยอธิบายผลลัพธ์ได้ดียิ่งขึ้น
เมื่อตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติมองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติ ผลการทดลองขั้นสุดท้ายรายงานว่ามีความเสี่ยงร้อยละ 0.1 ของโรคหัวใจในคนที่ได้รับ Heplisav-B เทียบกับร้อยละ 0.2 ที่ได้รับ Engerix-B