ข้อกำหนด FDA สำหรับการอนุมัติยาต่อมไทรอยด์

ในขณะที่รัฐบาลได้พบว่ายารักษาโรค levothyroxine sodium ไม่ได้มีประสิทธิภาพตลอดทั้งวันหมดอายุและแท็บเล็ตที่มีความแข็งเหมือนกันจากผู้ผลิตรายเดียวกันพบว่าความสามารถในการใช้ยาจากล็อตถึงจำนวนมากแตกต่างกันในแง่ของปริมาณที่ใช้งาน ส่วนผสมปัจจุบัน การขาดเสถียรภาพและความสามารถที่สม่ำเสมอนี้มีศักยภาพในการก่อให้เกิดผลกระทบด้านสุขภาพอย่างร้ายแรงต่อผู้ที่เสพยาเหล่านี้Levothyroxine sodium ถูกนำมาทำเป็นตลาดก่อนปีพ. ศ. 2505 โดยไม่ได้รับการรับรองว่าเป็น "ยาเสพติดใหม่" (NDA) ที่เห็นได้ชัดว่าเป็นยาชนิดใหม่ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมาผู้ผลิตยา levothyroxine sodium รายเกือบทุกรายซึ่งรวมถึง Synthroid ได้รายงานว่าเป็นผลมาจากปัญหาความเสถียรหรือความมั่นคงในบางกรณีปัญหาที่เกิดขึ้นจากการที่โซเดียมลูเทอโรโซยีมีความไม่เสถียรในสภาวะที่มีแสงอุณหภูมิอากาศและความชื้น ในช่วงระหว่างปีพศ. 2534 ถึง พ.ศ. 2540 มียาเม็ด levothyroxine sodium จำนวน 10 ชนิดและมากกว่า 100 ล้านเม็ดมีไม่น้อยกว่า 10 ครั้ง

ในกรณีทั้งหมดเพียงอย่างเดียวการเรียกคืนนี้เกิดขึ้นเนื่องจากยาเม็ดพบว่ามีฤทธิ์ลดลงหรือเนื่องจากเม็ดยา levothyroxine ของพวกเขาสูญเสียพลังก่อนวันหมดอายุ การระลึกถึงที่เหลือก็เริ่มขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่พบว่ามีศักยภาพมากเกินไป ในระหว่างช่วงเวลานี้องค์การอาหารและยายังได้ออกคำเตือนแก่ผู้ผลิตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์โซเดียมลูเทอโรโซซินที่สูญเสียกำลังการผลิตเมื่อเก็บไว้ที่ปลายช่วงอุณหภูมิที่แนะนำและหนึ่งที่มีประสิทธิภาพตั้งแต่ 74.7 เป็น 90.4 แทนที่จะเป็น 90 เปอร์เซ็นต์เป็น 110 เปอร์เซ็นต์ที่กำหนดในเวลาปัญหาก็เกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงสูตร เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถูกวางตลาดโดยไม่มี NDA ผู้ผลิตจึงไม่จำเป็นต้องยื่นขออนุมัติจาก FDA ในแต่ละครั้งที่ทำซ้ำผลิตภัณฑ์โซเดียมลูเทอโรโซลีน ผู้ผลิตมีการเปลี่ยนแปลงส่วนผสมที่ไม่ใช้งานรูปแบบทางกายภาพของสารสีและด้านผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในความแรงในบางกรณีการเพิ่มหรือลดความแรงได้ถึง 30 เปอร์เซ็นต์

เป็นผลให้ในบางกรณีคนในปริมาณเดียวกันสำหรับปีกลายเป็นพิษและ overmedicated - หรือ underdosed - ในยาเดียวกัน มีหลักฐานว่าผู้ผลิตยังคงทำการเปลี่ยนแปลงประเภทของสูตรเหล่านี้ซึ่งส่งผลต่อประสิทธิภาพจากนั้น 35 ปีหลังจากที่มีการแนะนำสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกาได้ออกประกาศ (Federal Register, 14 สิงหาคม 2540) ว่าผลิตภัณฑ์ยาทางปากที่มี levothyroxine sodium ได้รับการจัดอย่างเป็นทางการว่าเป็น "ยาใหม่" และจำเป็นต้องผ่านกระบวนการ NDA เนื่องจากปัญหาเสถียรภาพและปัญหาที่เกิดขึ้นเพื่อที่จะดำเนินการตลาดยาเหล่านี้ต่อไปผู้ผลิตจำเป็นต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ระบุว่าผลิตภัณฑ์ของ บริษัท แต่ละแห่งมีความปลอดภัยมีประสิทธิภาพและได้รับการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้องกัน เนื่องจากยาเป็นสิ่งที่จำเป็นต่อชาวอเมริกันนับล้าน FDA จึงอนุญาตให้ผู้ผลิตทำการตลาดผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต่อไปได้โดยไม่ได้รับการอนุมัติจาก NDA จนถึงวันที่ 14 สิงหาคม 2543 เพื่อให้ บริษัท มีเวลาเพียงพอในการดำเนินการศึกษาวิจัยต่างๆและส่ง NDA ของตน

นัยสำหรับผู้ป่วยผลกระทบเหล่านี้มีความหมายอะไรบ้างสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ผลิตภัณฑ์ทดแทนฮอร์โมนไทรอยด์ levothyroxine?

• แม้ในกรณีที่แพทย์กำหนดตราผลิตภัณฑ์ levothyroxine sodium แบบรับประทานยาอย่างสม่ำเสมอโดยการเติมเงินตามใบสั่งแพทย์แต่ละครั้งผู้ป่วยจะได้รับความเสี่ยงในการรับผลิตภัณฑ์ที่มีความแตกต่างกันไปในปริมาณที่กำหนด
• ถ้ายาที่ได้รับมีประสิทธิภาพน้อยกว่าผู้ป่วยกลายเป็น HYPOTHYROID และอาการเช่นภาวะซึมเศร้ารุนแรงความเมื่อยล้าการเพิ่มน้ำหนักท้องผูกแพ้เย็นบวมและความยากลำบากในการมุ่งเน้น
• หากได้รับยาที่มีศักยภาพมากขึ้นผู้ป่วยอาจมีอาการ HYPERTHYROIDISM อย่างรุนแรงเช่นอาการหัวใจวาย, อาการหัวใจวายหรือภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบอาจทำให้ปริมาณ levothyroxine sodium เพิ่มขึ้นเล็กน้อยอาจเป็นอันตรายได้ และการศึกษาชี้ให้เห็นว่าการให้ยาโซเดียมลูเทอโรโซยินในปริมาณที่น้อยเกินไปเช่นการที่อาจเกิดจากความแรงที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้ความเสี่ยงของโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้นได้โดยการทำให้เกิด hyperthyroidism ในรายทาง subclinical
• ความแปรปรวนในศักยภาพอาจทำให้การใช้ยาที่ถูกต้องเป็นไปไม่ได้เลย ยาโซเดียม Levothyroxine มาในจุดแข็งของยาที่แตกต่างกันไปตามปริมาณที่น้อยมากซึ่งจะช่วยให้แพทย์ของคุณสามารถค้นหาปริมาณยาที่เหมาะสมสำหรับคุณได้ แต่เมื่อปริมาณของยาที่ใช้งานได้ในปริมาณที่กำหนดจะแตกต่างกันไปซึ่งจะทำให้การค้นหาและการรักษาปริมาณยาที่เหมาะสมสำหรับคุณยิ่งยากขึ้น